Il Sistema Nervoso Autonomo e la Sindrome Metabolica
6 luglio 2016 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
L'obiettivo generale di questa proposta è determinare il ruolo del sistema nervoso autonomo nello stato insulino-resistente associato all'obesità e alla sindrome metabolica.
L'obesità deriva da un accumulo di eccessivo deposito di grasso dovuto all'aumento dell'apporto calorico o alla diminuzione del dispendio energetico, questa condizione è solitamente associata a malattie come l'ipertensione o il diabete, un cluster noto come sindrome metabolica.
Il primo passo nello sviluppo della sindrome metabolica è una resistenza all'azione dell'insulina.
Il meccanismo alla base dell'insulino-resistenza nell'obesità è ancora sconosciuto, tuttavia alcuni ricercatori hanno proposto che il sistema nervoso autonomo, in particolare l'aumento dell'attivazione simpatica nell'obesità, possa svolgere un ruolo importante.
Abbiamo una vasta esperienza nello studio del ruolo del sistema nervoso autonomo nelle alterazioni cardiovascolari associate all'obesità producendo una completa astinenza autonomica con un farmaco chiamato trimetafano.
Proponiamo di utilizzare lo stesso approccio per studiare il ruolo del sistema nervoso autonomo nello sviluppo dell'insulino-resistenza nell'obesità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo del sistema nervoso autonomo, un sistema nervoso involontario che controlla la pressione sanguigna, nella resistenza all'insulina e nella sindrome metabolica. L'insulina è una sostanza che aiuta il tuo corpo a utilizzare lo zucchero nel cibo che mangi. I tessuti di alcune persone smettono di reagire in modo normale all'insulina, una condizione nota come insulino-resistenza. Una persona con insulino-resistenza può avere altri problemi di salute, come obesità, colesterolo alto e ipertensione. Questi problemi insieme sono chiamati la sindrome metabolica. Pensiamo che il sistema nervoso autonomo o involontario controlli il modo in cui il tuo corpo risponde all'insulina. Questo sistema è cambiato nelle persone obese e pensiamo che possa causare l'insulino-resistenza. Abbiamo in programma di studiarlo con due farmaci: trimetafano e L-NMMA. Nessuno di questi farmaci è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e saranno utilizzati solo a scopo di ricerca.
Cinquanta persone prenderanno parte a questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per soggetti magri:
- 21 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Tutti i potenziali volontari verranno sottoposti a esami del sangue di routine per lo screening di anomalie epatiche, renali ed ematologiche.
- Indice di massa corporea < 25Kg/m^2 .
- Le volontarie in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza HCG allo screening e di nuovo il giorno dello studio.
- Per soggetti Obesi con sindrome metabolica:
- 21 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Tutti i potenziali volontari verranno sottoposti a esami del sangue di routine per lo screening di anomalie epatiche, renali ed ematologiche.
- Indice di massa corporea > 30Kg/m^2.
I partecipanti saranno arruolati se soddisfano almeno tre dei seguenti criteri per la sindrome metabolica (pannello di esperti, Jama 2001):
- Circonferenza vita >102 cm negli uomini e >88 cm nelle donne
- Glicemia alta a digiuno (>110 mg%)
- Livelli di trigliceridi >150 mg%
- Bassi livelli di colesterolo HDL (<40 mg% per gli uomini; <50 mg% per le donne)
- Pressione sanguigna alta (sistolica=130 e diastolica = 85 mmHg) • Le volontarie in età fertile saranno sottoposte nuovamente al test di gravidanza HCG sierico allo screening e al test di gravidanza HCG urinario il giorno dello studio.
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Soggetti incapaci di dare il consenso informato volontario
- Soggetti che assumono farmaci anticoagulanti o anemici (anemia definita come Hcto inferiore al 35%)
- Soggetti con una malattia medica recente documentata dalla visita medica o rilevata durante la visita di screening.
- Soggetti con una storia di malattia coronarica.
- Soggetti con malattie renali o epatiche note.
- Soggetti con recente perdita di peso o che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bloccato
Braccio di trattamento attivo.
Il blocco autonomo transitorio con Trimethaphan e il ripristino della pressione sanguigna con L-NMMA verranno utilizzati durante il clamp dell'insulina
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Trimethaphan 4 mg / min IV sarà infuso per la durata dello studio.
L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV sarà titolato per ripristinare la pressione sanguigna ai livelli pre-trimetafano Verrà utilizzato il morsetto per insulina per determinare la resistenza all'insulina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Intatto
La soluzione salina verrà utilizzata al posto del trimetafano durante la chiusura dell'insulina
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Infusione di soluzione fisiologica IV per simulare l'infusione di trimetafano nel braccio attivo Verrà eseguito il clamp di insulina per determinare l'insulino-resistenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Ultimi 30 minuti di un morsetto di insulina di due ore
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Velocità di infusione del glucosio in mg/kg/min
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Ultimi 30 minuti di un morsetto di insulina di due ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Bloccanti gangliari
- Antagonisti nicotinici
- Trimetafano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060085
- CRC-1522 (Altro identificatore: Vanderbilt University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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