Det autonome nervesystem og det metaboliske syndrom
6. juli 2016 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Det overordnede mål med dette forslag er at bestemme det autonome nervesystems rolle i den insulinresistente tilstand forbundet med fedme og det metaboliske syndrom.
Fedme er resultatet af en ophobning af overdreven fedtdepot på grund af øget kalorieindtag eller reduceret energiforbrug, denne tilstand er normalt forbundet med sygdomme som hypertension eller diabetes, en klynge kendt som det metaboliske syndrom.
Det første trin i udviklingen af det metaboliske syndrom er en modstand mod insulins virkning.
Mekanismen bag insulinresistens ved fedme er stadig ukendt, men nogle forskere har foreslået, at det autonome nervesystem, især den øgede sympatiske aktivering ved fedme, kan spille en vigtig rolle.
Vi har stor erfaring med at studere det autonome nervesystems rolle i de kardiovaskulære ændringer forbundet med fedme ved at producere fuldstændig autonom abstinens med et lægemiddel ved navn trimethafan.
Vi foreslår at bruge den samme tilgang til at studere det autonome nervesystems rolle i udviklingen af insulinresistens ved fedme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at se på det autonome nervesystems rolle, et ufrivilligt nervesystem, der styrer dit blodtryk, i insulinresistens og det metaboliske syndrom. Insulin er et stof, der hjælper din krop med at bruge sukkeret i den mad, du spiser. Nogle menneskers væv holder op med at reagere på en normal måde på insulin, en tilstand kendt som insulinresistens. En person med insulinresistens kan have andre sundhedsproblemer, såsom fedme, højt kolesteroltal og højt blodtryk. Disse problemer kaldes tilsammen det metaboliske syndrom. Vi tror, at det autonome eller ufrivillige nervesystem styrer den måde, din krop reagerer på insulin. Dette system er ændret hos overvægtige mennesker, og vi tror, at det kan forårsage insulinresistens. Vi planlægger at studere dette med to lægemidler -trimethafan og L-NMMA. Ingen af disse lægemidler er godkendt af Food and Drug Administration (FDA), og de vil kun blive brugt til forskningsformål.
50 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For slanke emner:
- 21 forsøgspersoner i alderen 18-60 år.
- Alle potentielle frivillige vil have rutinemæssig blodprøve for at screene for lever-, nyre- og hæmatologiske abnormiteter.
- Kropsmasseindeks < 25 kg/m^2.
- Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder vil gennemgå HCG-graviditetstest ved screening og igen på undersøgelsesdagen.
- For overvægtige personer med metabolisk syndrom:
- 21 forsøgspersoner i alderen 18-60 år.
- Alle potentielle frivillige vil have rutinemæssig blodprøve for at screene for lever-, nyre- og hæmatologiske abnormiteter.
- Kropsmasseindeks > 30 kg/m^2.
Deltagere vil blive tilmeldt, hvis de opfyldte mindst tre af følgende kriterier for metabolisk syndrom (Ekspertpanel, Jama 2001):
- Taljeomkreds >102 cm hos mænd og >88 cm hos kvinder
- Højt fasteblodsukker (>110 mg%)
- Triglyceridniveauer >150 mg%
- Lavt HDL-kolesterol (<40 mg% for mænd; <50 mg% for kvinder)
- Højt blodtryk (systolisk = 130 og diastolisk = 85 mmHg) • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder vil gennemgå serum HCG graviditetstest ved screening og urin HCG graviditetstest igen på undersøgelsesdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner
- Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
- Personer på antikoagulerende lægemidler eller anæmi (anæmi defineret som Hcto mindre end 35 %)
- Forsøgspersoner med en nylig medicinsk sygdom dokumenteret ved lægebesøg eller opdaget under screeningsbesøget.
- Personer med en historie med koronar hjertesygdom.
- Personer med kendt nyre- eller leversygdom.
- Forsøgspersoner med nyligt vægttab eller forbrugende kost med lavt kulhydratindhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blokeret
Aktiv behandlingsarm.
Forbigående autonom blokade med trimethafan og blodtryksgenoprettelse med L-NMMA vil blive brugt under insulinklemme
|
Trimethafan 4 mg/min IV vil blive infunderet i hele undersøgelsens varighed.
L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV vil blive titreret for at genoprette blodtrykket til præ-trimethafan niveauer Insulinklemme vil blive brugt til at bestemme insulinresistens
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Intakt
Saltvand vil blive brugt i stedet for trimethafan under insulinklemme
|
Saltopløsning IV-infusion for at simulere trimethafan-infusion i aktiv arm Insulinklemme vil blive udført for at bestemme insulinresistens
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: Sidste 30 minutter af en to timers insulinklemme
|
Glukoseinfusionshastighed i mg/kg/min
|
Sidste 30 minutter af en to timers insulinklemme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2007
Først opslået (Skøn)
27. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Metabolisk syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Ganglionblokkere
- Nikotiniske antagonister
- Trimetafan
Andre undersøgelses-id-numre
- 060085
- CRC-1522 (Anden identifikator: Vanderbilt University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blokeret
-
Church & Dwight Company, Inc.Afsluttet