El sistema nervioso autónomo y el síndrome metabólico
6 de julio de 2016 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
El objetivo general de esta propuesta es determinar el papel del sistema nervioso autónomo en el estado de resistencia a la insulina asociado con la obesidad y el síndrome metabólico.
La obesidad es el resultado de una acumulación excesiva de grasa debido al aumento de la ingesta calórica o la disminución del gasto energético, esta condición generalmente se asocia con enfermedades como la hipertensión o la diabetes, un grupo conocido como síndrome metabólico.
El primer paso en el desarrollo del síndrome metabólico es una resistencia a la acción de la insulina.
El mecanismo subyacente a la resistencia a la insulina en la obesidad aún se desconoce, sin embargo, algunos investigadores han propuesto que el sistema nervioso autónomo, en particular el aumento de la activación simpática en la obesidad, puede desempeñar un papel importante.
Tenemos una amplia experiencia estudiando el papel del sistema nervioso autónomo en las alteraciones cardiovasculares asociadas a la obesidad al producir una abstinencia autonómica completa con un fármaco denominado trimetafano.
Proponemos utilizar el mismo enfoque para estudiar el papel del sistema nervioso autónomo en el desarrollo de la resistencia a la insulina en la obesidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es analizar el papel del sistema nervioso autónomo, un sistema nervioso involuntario que controla la presión arterial, en la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico. La insulina es una sustancia que ayuda a su cuerpo a utilizar el azúcar de los alimentos que ingiere. Los tejidos de algunas personas dejan de reaccionar de manera normal a la insulina, una condición conocida como resistencia a la insulina. Una persona con resistencia a la insulina puede tener otros problemas de salud, como obesidad, colesterol alto y presión arterial alta. Estos problemas en conjunto se denominan síndrome metabólico. Creemos que el sistema nervioso autónomo o involuntario controla la forma en que su cuerpo responde a la insulina. Este sistema está alterado en las personas obesas, y pensamos que puede causar la resistencia a la insulina. Planeamos estudiar esto con dos medicamentos: trimetafano y L-NMMA. Ninguno de estos medicamentos está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se utilizarán únicamente con fines de investigación.
Cincuenta personas participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para sujetos delgados:
- 21 sujetos de 18 a 60 años.
- Todos los voluntarios potenciales se someterán a análisis de sangre de rutina para detectar anomalías hepáticas, renales y hematológicas.
- Índice de masa corporal < 25Kg/m^2 .
- Las voluntarias en edad fértil se someterán a la prueba de embarazo HCG en la selección y nuevamente el día del estudio.
- Para sujetos obesos con síndrome metabólico:
- 21 sujetos de 18 a 60 años.
- Todos los voluntarios potenciales se someterán a análisis de sangre de rutina para detectar anomalías hepáticas, renales y hematológicas.
- Índice de masa corporal > 30Kg/m^2.
Los participantes se inscribirán si cumplieron al menos tres de los siguientes criterios para el síndrome metabólico (Panel de expertos, Jama 2001):
- Circunferencia de cintura >102 cm en hombres y >88 cm en mujeres
- Nivel alto de azúcar en sangre en ayunas (>110 mg%)
- Niveles de triglicéridos >150 mg%
- Colesterol HDL bajo (<40 mg% para hombres; <50 mg% para mujeres)
- Presión arterial alta (sistólica = 130 y diastólica = 85 mmHg) • Las mujeres voluntarias en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo con HCG en suero en la selección y una prueba de embarazo con HCG en orina nuevamente el día del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado voluntario
- Sujetos con fármacos anticoagulantes o anémicos (anemia definida como Hcto inferior al 35%)
- Sujetos con una enfermedad médica reciente documentada por la visita del médico o detectada durante la visita de selección.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad coronaria.
- Sujetos con enfermedad renal o hepática conocida.
- Sujetos con pérdida de peso reciente o que consumen una dieta baja en carbohidratos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Obstruido
Brazo de tratamiento activo.
El bloqueo autonómico transitorio con trimetafano y la restauración de la presión arterial con L-NMMA se utilizarán durante el pinzamiento de insulina
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Se infundirá trimetafano 4 mg/min IV durante la duración del estudio.
Se titulará L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV para restaurar la presión arterial a los niveles previos al trimetafano. Se usará pinza de insulina para determinar la resistencia a la insulina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Intacto
Se utilizará solución salina en lugar de trimetafano durante el pinzamiento de insulina
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Infusión de solución salina IV para simular la infusión de trimetafano en el brazo activo Se realizará pinzamiento de insulina para determinar la resistencia a la insulina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Últimos 30 minutos de una pinza de insulina de dos horas
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Tasa de infusión de glucosa en mg/kg/min
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Últimos 30 minutos de una pinza de insulina de dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Bloqueadores ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Trimetafano
Otros números de identificación del estudio
- 060085
- CRC-1522 (Otro identificador: Vanderbilt University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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