Het autonome zenuwstelsel en het metabool syndroom
6 juli 2016 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Het algemene doel van dit voorstel is het bepalen van de rol van het autonome zenuwstelsel in de insulineresistente toestand geassocieerd met obesitas en het metabool syndroom.
Obesitas is het gevolg van een opeenhoping van overmatige vetafzetting als gevolg van een verhoogde calorie-inname of een lager energieverbruik. Deze aandoening wordt meestal geassocieerd met ziekten zoals hypertensie of diabetes, een cluster dat bekend staat als het metabool syndroom.
De eerste stap in de ontwikkeling van het metabool syndroom is weerstand tegen de werking van insuline.
Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan insulineresistentie bij obesitas is nog onbekend, maar sommige onderzoekers hebben voorgesteld dat het autonome zenuwstelsel, met name de toename van sympathische activering bij obesitas, een belangrijke rol kan spelen.
We hebben uitgebreide ervaring met het bestuderen van de rol van het autonome zenuwstelsel bij de cardiovasculaire veranderingen die verband houden met obesitas door volledige autonome ontwenning teweeg te brengen met een medicijn genaamd trimetafan.
We stellen voor om dezelfde benadering te gebruiken om de rol van het autonome zenuwstelsel bij de ontwikkeling van insulineresistentie bij obesitas te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te kijken naar de rol van het autonome zenuwstelsel, een onwillekeurig zenuwstelsel dat je bloeddruk regelt, bij insulineresistentie en het metabool syndroom. Insuline is een stof die uw lichaam helpt de suiker in het voedsel dat u eet te gebruiken. De weefsels van sommige mensen reageren niet meer normaal op insuline, een aandoening die bekend staat als insulineresistentie. Een persoon met insulineresistentie kan andere gezondheidsproblemen hebben, zoals obesitas, een hoog cholesterolgehalte en hoge bloeddruk. Deze problemen samen worden het metabool syndroom genoemd. We denken dat het autonome of onwillekeurige zenuwstelsel de manier regelt waarop uw lichaam op insuline reageert. Dit systeem is veranderd bij zwaarlijvige mensen en we denken dat dit de insulineresistentie kan veroorzaken. We zijn van plan dit te bestuderen met twee geneesmiddelen -trimethaphan en L-NMMA. Geen van deze medicijnen is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en ze zullen alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt.
Aan dit onderzoek zullen vijftig mensen deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor magere onderwerpen:
- 21 proefpersonen van 18-60 jr.
- Alle potentiële vrijwilligers zullen routinematig bloedonderzoek ondergaan om te screenen op lever-, nier- en hematologische afwijkingen.
- Lichaamsmassa-index < 25Kg/m^2.
- Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, ondergaan een HCG-zwangerschapstest bij de screening en opnieuw op de studiedag.
- Voor zwaarlijvige proefpersonen met metabool syndroom:
- 21 proefpersonen van 18-60 jr.
- Alle potentiële vrijwilligers zullen routinematig bloedonderzoek ondergaan om te screenen op lever-, nier- en hematologische afwijkingen.
- Lichaamsmassa-index > 30Kg/m^2.
Deelnemers worden ingeschreven als ze voldoen aan ten minste drie van de volgende criteria voor metabool syndroom (expertpanel, Jama 2001):
- Tailleomtrek >102 cm bij mannen en >88 cm bij vrouwen
- Hoge nuchtere bloedsuikerspiegel (>110 mg%)
- Triglycerideniveaus >150 mg%
- Laag HDL-cholesterol (<40 mg% voor mannen; <50 mg% voor vrouwen)
- Hoge bloeddruk (systolisch = 130 en diastolisch = 85 mmHg) • Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden ondergaan de serum HCG-zwangerschapstest bij de screening en de HCG-zwangerschapstest in de urine op de studiedag.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Onderwerpen op anticoagulantia of anemie (bloedarmoede gedefinieerd als Hcto minder dan 35%)
- Proefpersonen met een recente medische ziekte gedocumenteerd door het bezoek van een arts of ontdekt tijdens het screeningbezoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten.
- Proefpersonen met een bekende nier- of leverziekte.
- Proefpersonen met recent gewichtsverlies of een koolhydraatarm dieet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geblokkeerd
Actieve behandelarm.
Voorbijgaande autonome blokkade met trimethafan en bloeddrukherstel met L-NMMA zullen worden gebruikt tijdens de insulineklem
|
Trimethaphan 4 mg/min IV zal voor de duur van het onderzoek worden geïnfundeerd.
L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV zal worden getitreerd om de bloeddruk te herstellen naar pre-trimethafaan niveaus Insulineklem zal worden gebruikt om de insulineresistentie te bepalen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intact
Tijdens de insulineklem wordt zoutoplossing gebruikt in plaats van trimethaphan
|
Zoutoplossing IV-infusie om trimethaphan-infusie in actieve arm te simuleren Insulineklem zal worden gedaan om insulineresistentie te bepalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Laatste 30 minuten van een insulineklem van twee uur
|
Glucose-infusiesnelheid in mg/kg/min
|
Laatste 30 minuten van een insulineklem van twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Metaboolsyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Ganglionblokkers
- Nicotine-antagonisten
- Trimethafaan
Andere studie-ID-nummers
- 060085
- CRC-1522 (Andere identificatie: Vanderbilt University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .