Das autonome Nervensystem und das metabolische Syndrom
6. Juli 2016 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Rolle des autonomen Nervensystems im insulinresistenten Zustand zu bestimmen, der mit Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom verbunden ist.
Fettleibigkeit resultiert aus der Ansammlung übermäßiger Fettablagerungen aufgrund einer erhöhten Kalorienaufnahme oder eines verringerten Energieverbrauchs. Dieser Zustand wird normalerweise mit Krankheiten wie Bluthochdruck oder Diabetes in Verbindung gebracht, einer Gruppe, die als metabolisches Syndrom bekannt ist.
Der erste Schritt bei der Entwicklung des metabolischen Syndroms ist eine Resistenz gegen die Wirkung von Insulin.
Der Mechanismus, der der Insulinresistenz bei Fettleibigkeit zugrunde liegt, ist noch unbekannt, einige Forscher haben jedoch vorgeschlagen, dass das autonome Nervensystem, insbesondere die erhöhte sympathische Aktivierung bei Fettleibigkeit, eine wichtige Rolle spielen könnte.
Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Untersuchung der Rolle des autonomen Nervensystems bei kardiovaskulären Veränderungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, indem wir mit einem Medikament namens Trimethaphan einen vollständigen autonomen Entzug herbeiführen.
Wir schlagen vor, den gleichen Ansatz zu verwenden, um die Rolle des autonomen Nervensystems bei der Entwicklung einer Insulinresistenz bei Fettleibigkeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle des autonomen Nervensystems, eines unwillkürlichen Nervensystems, das Ihren Blutdruck kontrolliert, bei der Insulinresistenz und dem metabolischen Syndrom zu untersuchen. Insulin ist eine Substanz, die Ihrem Körper dabei hilft, den Zucker in der Nahrung, die Sie zu sich nehmen, zu verwerten. Das Gewebe mancher Menschen reagiert nicht mehr normal auf Insulin, ein Zustand, der als Insulinresistenz bezeichnet wird. Eine Person mit Insulinresistenz kann andere gesundheitliche Probleme haben, wie Fettleibigkeit, hohe Cholesterinwerte und Bluthochdruck. Diese Probleme zusammen werden als metabolisches Syndrom bezeichnet. Wir glauben, dass das autonome oder unwillkürliche Nervensystem die Art und Weise steuert, wie Ihr Körper auf Insulin reagiert. Dieses System ist bei übergewichtigen Menschen verändert und wir glauben, dass es die Insulinresistenz verursachen kann. Wir planen, dies mit zwei Medikamenten zu untersuchen – Trimethaphan und L-NMMA. Keines dieser Medikamente ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird nur für Forschungszwecke verwendet.
An dieser Studie werden 50 Personen teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für schlanke Themen:
- 21 Probanden im Alter von 18–60 Jahren.
- Bei allen potenziellen Freiwilligen werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um auf Leber-, Nieren- und hämatologische Anomalien zu untersuchen.
- Body-Mass-Index < 25 kg/m^2.
- Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter werden beim Screening und erneut am Studientag einem HCG-Schwangerschaftstest unterzogen.
- Für übergewichtige Personen mit metabolischem Syndrom:
- 21 Probanden im Alter von 18–60 Jahren.
- Bei allen potenziellen Freiwilligen werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um auf Leber-, Nieren- und hämatologische Anomalien zu untersuchen.
- Body-Mass-Index > 30 kg/m^2.
Teilnehmer werden eingeschrieben, wenn sie mindestens drei der folgenden Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen (Expertengremium, Jama 2001):
- Taillenumfang >102 cm bei Männern und >88 cm bei Frauen
- Hoher Nüchternblutzucker (>110 mg%)
- Triglyceridspiegel >150 mg %
- Niedriger HDL-Cholesterinspiegel (<40 mg % bei Männern; <50 mg % bei Frauen)
- Hoher Blutdruck (systolisch = 130 und diastolisch = 85 mmHg) • Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter werden beim Screening einem Serum-HCG-Schwangerschaftstest und am Studientag erneut einem Urin-HCG-Schwangerschaftstest unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
- Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder anämisch sind (Anämie definiert als Hcto unter 35 %).
- Personen mit einer kürzlich aufgetretenen medizinischen Erkrankung, die durch einen Arztbesuch dokumentiert oder während des Screening-Besuchs festgestellt wurde.
- Personen mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte.
- Personen mit bekannter Nieren- oder Lebererkrankung.
- Probanden mit kürzlichem Gewichtsverlust oder einer kohlenhydratarmen Diät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verstopft
Aktiver Behandlungsarm.
Während der Insulin-Klemme wird eine vorübergehende autonome Blockade mit Trimethaphan und eine Blutdruckwiederherstellung mit L-NMMA eingesetzt
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Trimethaphan 4 mg/min IV wird für die Dauer der Studie infundiert.
L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV wird titriert, um den Blutdruck auf den Wert vor Trimethaphan wiederherzustellen. Zur Bestimmung der Insulinresistenz wird eine Insulin-Clamp verwendet
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Intakt
Während der Insulin-Clamp wird Kochsalzlösung anstelle von Trimethaphan verwendet
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Kochsalzlösung IV-Infusion zur Simulation der Trimethaphan-Infusion im aktiven Arm. Zur Bestimmung der Insulinresistenz wird eine Insulinklemme durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Letzte 30 Minuten einer zweistündigen Insulin-Klemme
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Glukoseinfusionsrate in mg/kg/min
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Letzte 30 Minuten einer zweistündigen Insulin-Klemme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Ganglienblocker
- Nikotin-Antagonisten
- Trimethaphan
Andere Studien-ID-Nummern
- 060085
- CRC-1522 (Andere Kennung: Vanderbilt University)
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UNENTSCHIEDEN
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