Autonomní nervový systém a metabolický syndrom
6. července 2016 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Celkovým cílem tohoto návrhu je určit roli autonomního nervového systému ve stavu inzulínové rezistence spojeného s obezitou a metabolickým syndromem.
Obezita je důsledkem hromadění nadměrného tuku v důsledku zvýšení kalorického příjmu nebo snížení energetického výdeje, tento stav je obvykle spojen s nemocemi, jako je hypertenze nebo diabetes, což je shluk známý jako metabolický syndrom.
Prvním krokem ke vzniku metabolického syndromu je rezistence na působení inzulinu.
Mechanismus, který je základem inzulínové rezistence u obezity, je stále neznámý, nicméně někteří badatelé navrhli, že důležitou roli může hrát autonomní nervový systém, zejména zvýšení aktivace sympatiku u obezity.
Máme rozsáhlé zkušenosti se studiem role autonomního nervového systému v kardiovaskulárních změnách souvisejících s obezitou tím, že vyvoláme kompletní autonomní vysazení lékem jménem trimethafan.
Navrhujeme použít stejný přístup ke studiu role autonomního nervového systému ve vývoji inzulinové rezistence u obezity.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je podívat se na roli autonomního nervového systému, nedobrovolného nervového systému, který řídí váš krevní tlak, na inzulínovou rezistenci a metabolický syndrom. Inzulin je látka, která pomáhá vašemu tělu využívat cukr v jídle, které jíte. Tkáně některých lidí přestanou reagovat normálním způsobem na inzulín, což je stav známý jako inzulínová rezistence. Osoba s inzulinovou rezistencí může mít další zdravotní problémy, jako je obezita, vysoký cholesterol a vysoký krevní tlak. Tyto problémy dohromady se nazývají metabolický syndrom. Myslíme si, že autonomní nebo mimovolní nervový systém řídí způsob, jakým vaše tělo reaguje na inzulín. Tento systém je u obézních lidí změněn a domníváme se, že může způsobit inzulínovou rezistenci. Plánujeme to studovat se dvěma léky - trimethafanem a L-NMMA. Žádný z těchto léků není schválen Food and Drug Administration (FDA) a budou použity pouze pro výzkumné účely.
Této studie se zúčastní padesát lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro štíhlé předměty:
- 21 subjektů ve věku 18-60 let.
- Všichni potenciální dobrovolníci budou mít rutinní krevní test pro screening jaterních, ledvinových a hematologických abnormalit.
- Index tělesné hmotnosti < 25Kg/m^2 .
- Dobrovolnice ve fertilním věku podstoupí těhotenský test HCG při screeningu a znovu v den studie.
- Pro obézní subjekty s metabolickým syndromem:
- 21 subjektů ve věku 18-60 let.
- Všichni potenciální dobrovolníci budou mít rutinní krevní test pro screening jaterních, ledvinových a hematologických abnormalit.
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m^2.
Účastníci budou zapsáni, pokud splní alespoň tři z následujících kritérií pro metabolický syndrom (panel odborníků, Jama 2001):
- Obvod pasu >102 cm u mužů a >88 cm u žen
- Vysoká hladina cukru v krvi nalačno (>110 mg %)
- Hladiny triglyceridů >150 mg%
- Nízký HDL cholesterol (<40 mg% pro muže; <50 mg% pro ženy)
- Vysoký krevní tlak (systolický = 130 a diastolický = 85 mmHg) • Dobrovolnice ve fertilním věku podstoupí těhotenský test HCG v séru při screeningu a těhotenský test HCG v moči znovu v den studie.
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
- Subjekty užívající antikoagulační léky nebo anémie (anémie definovaná jako Hcto méně než 35 %)
- Subjekty s nedávným onemocněním zdokumentovaným návštěvou lékaře nebo zjištěným během screeningové návštěvy.
- Subjekty s anamnézou ischemické choroby srdeční.
- Subjekty se známým onemocněním ledvin nebo jater.
- Subjekty s nedávným úbytkem hmotnosti nebo konzumující dietu s nízkým obsahem sacharidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokováno
Aktivní léčebné rameno.
Během inzulinového clampu bude použita přechodná autonomní blokáda trimethafanem a obnovení krevního tlaku pomocí L-NMMA
|
Trimethafan 4 mg/min IV bude podáván infuzí po dobu trvání studie.
L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV bude titrován, aby se obnovil krevní tlak na úroveň před trimethafanem K určení inzulínové rezistence se použije inzulínová svorka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Neporušené
Během inzulinové svorky bude místo trimethafanu použit fyziologický roztok
|
IV infuze fyziologického roztoku pro simulaci infuze trimethafanu v aktivní paži Pro stanovení inzulinové rezistence bude provedena inzulinová svorka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Posledních 30 minut dvouhodinové inzulinové svorky
|
Rychlost infuze glukózy v mg/kg/min
|
Posledních 30 minut dvouhodinové inzulinové svorky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Metabolický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Ganglionové blokátory
- Antagonisté nikotinu
- Trimethafan
Další identifikační čísla studie
- 060085
- CRC-1522 (Jiný identifikátor: Vanderbilt University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .