Le système nerveux autonome et le syndrome métabolique
6 juillet 2016 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
L'objectif global de cette proposition est de déterminer le rôle du système nerveux autonome dans l'état de résistance à l'insuline associé à l'obésité et au syndrome métabolique.
L'obésité résulte d'une accumulation de dépôts graisseux excessifs due à une augmentation de l'apport calorique ou à une diminution de la dépense énergétique, cette condition est généralement associée à des maladies telles que l'hypertension ou le diabète, un groupe connu sous le nom de syndrome métabolique.
La première étape dans le développement du syndrome métabolique est une résistance à l'action de l'insuline.
Le mécanisme sous-jacent à la résistance à l'insuline dans l'obésité est encore inconnu, mais certains chercheurs ont proposé que le système nerveux autonome, en particulier l'augmentation de l'activation sympathique dans l'obésité, puisse jouer un rôle important.
Nous avons une vaste expérience dans l'étude du rôle du système nerveux autonome dans les altérations cardiovasculaires associées à l'obésité en produisant un sevrage autonome complet avec un médicament appelé triméthaphan.
Nous proposons d'utiliser la même approche pour étudier le rôle du système nerveux autonome dans le développement de la résistance à l'insuline dans l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner le rôle du système nerveux autonome, un système nerveux involontaire qui contrôle votre tension artérielle, dans la résistance à l'insuline et le syndrome métabolique. L'insuline est une substance qui aide votre corps à utiliser le sucre contenu dans les aliments que vous mangez. Les tissus de certaines personnes cessent de réagir normalement à l'insuline, une condition connue sous le nom de résistance à l'insuline. Une personne présentant une résistance à l'insuline peut avoir d'autres problèmes de santé, tels que l'obésité, l'hypercholestérolémie et l'hypertension artérielle. Ensemble, ces problèmes s'appellent le syndrome métabolique. Nous pensons que le système nerveux autonome ou involontaire contrôle la façon dont votre corps réagit à l'insuline. Ce système est modifié chez les personnes obèses, et nous pensons qu'il peut provoquer la résistance à l'insuline. Nous prévoyons d'étudier cela avec deux médicaments - le triméthaphan et la L-NMMA. Aucun de ces médicaments n'est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et ils ne seront utilisés qu'à des fins de recherche.
Cinquante personnes participeront à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les sujets maigres :
- 21 sujets âgés de 18 à 60 ans.
- Tous les volontaires potentiels subiront un test sanguin de routine pour dépister les anomalies hépatiques, rénales et hématologiques.
- Indice de masse corporelle < 25Kg/m^2 .
- Les femmes volontaires en âge de procréer subiront un test de grossesse HCG lors de la sélection et à nouveau le jour de l'étude.
- Pour les sujets obèses avec syndrome métabolique :
- 21 sujets âgés de 18 à 60 ans.
- Tous les volontaires potentiels subiront un test sanguin de routine pour dépister les anomalies hépatiques, rénales et hématologiques.
- Indice de masse corporelle > 30Kg/m^2.
Les participants seront inscrits s'ils répondent à au moins trois des critères suivants pour le syndrome métabolique (groupe d'experts, Jama 2001) :
- Tour de taille >102 cm chez les hommes et >88 cm chez les femmes
- Glycémie à jeun élevée (>110 mg%)
- Taux de triglycérides> 150 mg%
- Faible taux de cholestérol HDL (< 40 mg % pour les hommes ; < 50 mg % pour les femmes)
- Hypertension artérielle (systolique = 130 et diastolique = 85 mmHg) • Les femmes volontaires en âge de procréer subiront un test de grossesse HCG sérique lors du dépistage et un test de grossesse HCG urinaire à nouveau le jour de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé volontaire
- Sujets sous anticoagulants ou anémiques (anémie définie comme Hcto inférieur à 35 %)
- Sujets ayant une maladie médicale récente documentée par la visite du médecin ou détectée lors de la visite de dépistage.
- Sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne.
- Sujets atteints d'une maladie rénale ou hépatique connue.
- Sujets ayant récemment perdu du poids ou suivant un régime pauvre en glucides.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloqué
Bras de traitement actif.
Le blocage autonome transitoire avec le triméthaphan et la restauration de la pression artérielle avec la L-NMMA seront utilisés pendant le clamp à insuline
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Le triméthaphan 4 mg/min IV sera perfusé pendant toute la durée de l'étude.
L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV sera titré pour rétablir la pression artérielle aux niveaux pré-triméthaphan Un clamp à insuline sera utilisé pour déterminer la résistance à l'insuline
Autres noms:
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Comparateur placebo: Intact
Une solution saline sera utilisée à la place du triméthaphan pendant le clampage de l'insuline
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Perfusion saline IV pour simuler la perfusion de triméthaphan dans le bras actif Un clamp à insuline sera effectué pour déterminer la résistance à l'insuline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance à l'insuline
Délai: 30 dernières minutes d'un clamp à insuline de deux heures
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Débit de perfusion de glucose en mg/kg/min
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30 dernières minutes d'un clamp à insuline de deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2007
Première publication (Estimation)
27 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Bloqueurs ganglionnaires
- Antagonistes nicotiniques
- Triméthaphan
Autres numéros d'identification d'étude
- 060085
- CRC-1522 (Autre identifiant: Vanderbilt University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .