Det autonome nervesystemet og det metabolske syndromet
6. juli 2016 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Det overordnede målet med dette forslaget er å bestemme rollen til det autonome nervesystemet i den insulinresistente tilstanden assosiert med fedme og metabolsk syndrom.
Fedme er et resultat av en opphopning av overdreven fettdeponering på grunn av økt kaloriinntak eller redusert energiforbruk, denne tilstanden er vanligvis assosiert med sykdommer som hypertensjon eller diabetes, en klynge kjent som metabolsk syndrom.
Det første trinnet i utviklingen av det metabolske syndromet er en motstand mot virkningen av insulin.
Mekanismen som ligger til grunn for insulinresistens ved fedme er fortsatt ukjent, men noen etterforskere har foreslått at det autonome nervesystemet, spesielt den økte sympatiske aktiveringen ved fedme, kan spille en viktig rolle.
Vi har lang erfaring med å studere rollen til det autonome nervesystemet i kardiovaskulære endringer forbundet med fedme ved å produsere fullstendig autonom abstinens med et medikament kalt trimetafan.
Vi foreslår å bruke samme tilnærming for å studere rollen til det autonome nervesystemet i utviklingen av insulinresistens ved fedme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se på rollen til det autonome nervesystemet, et ufrivillig nervesystem som kontrollerer blodtrykket ditt, i insulinresistens og det metabolske syndromet. Insulin er et stoff som hjelper kroppen din til å bruke sukkeret i maten du spiser. Noen menneskers vev slutter å reagere på en normal måte på insulin, en tilstand som kalles insulinresistens. En person med insulinresistens kan ha andre helseproblemer, som fedme, høyt kolesterol og høyt blodtrykk. Disse problemene sammen kalles det metabolske syndromet. Vi tror at det autonome eller ufrivillige nervesystemet styrer måten kroppen din reagerer på insulin. Dette systemet endres hos overvektige mennesker, og vi tror at det kan forårsake insulinresistens. Vi planlegger å studere dette med to medikamenter -trimetafan og L-NMMA. Ingen av disse legemidlene er godkjent av Food and Drug Administration (FDA), og de vil kun brukes til forskningsformål.
Femti personer vil delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For magre fag:
- 21 forsøkspersoner i alderen 18-60 år.
- Alle potensielle frivillige vil ha rutinemessige blodprøver for å screene for lever-, nyre- og hematologiske abnormiteter.
- Kroppsmasseindeks < 25 kg/m^2.
- Kvinnelige frivillige i fertil alder vil gjennomgå HCG-graviditetstest ved screening og igjen på studiedagen.
- For overvektige personer med metabolsk syndrom:
- 21 forsøkspersoner i alderen 18-60 år.
- Alle potensielle frivillige vil ha rutinemessige blodprøver for å screene for lever-, nyre- og hematologiske abnormiteter.
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m^2.
Deltakere vil bli registrert hvis de oppfylte minst tre av følgende kriterier for metabolsk syndrom (Expert panel, Jama 2001):
- Midjeomkrets >102 cm hos menn og >88 cm hos kvinner
- Høyt fastende blodsukker (>110 mg%)
- Triglyseridnivåer >150 mg%
- Lavt HDL-kolesterol (<40 mg% for menn; <50 mg% for kvinner)
- Høyt blodtrykk (systolisk = 130 og diastolisk = 85 mmHg) • Kvinnelige frivillige i fertil alder vil gjennomgå serum HCG graviditetstest ved screening og urin HCG graviditetstest igjen på studiedagen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
- Personer på antikoagulerende legemidler eller anemi (anemi definert som Hcto mindre enn 35 %)
- Personer med en nylig medisinsk sykdom dokumentert ved legebesøk eller oppdaget under screeningbesøket.
- Personer med en historie med koronar hjertesykdom.
- Personer med kjent nyre- eller leversykdom.
- Personer som nylig har gått ned i vekt eller inntatt lavkarbokosthold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blokkert
Aktiv behandlingsarm.
Forbigående autonom blokade med trimetafan og blodtrykksgjenoppretting med L-NMMA vil bli brukt under insulinklemme
|
Trimetafan 4 mg/min IV vil bli infundert i løpet av studien.
L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV vil bli titrert for å gjenopprette blodtrykket til pre-trimetafan nivåer Insulinklemme vil bli brukt for å bestemme insulinresistens
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intakt
Saltvann vil bli brukt i stedet for trimetafan under insulinklemme
|
Infusjon av saltvann IV for å simulere trimetafaninfusjon i aktiv arm Insulinklemme vil bli utført for å bestemme insulinresistens
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Siste 30 minutter av en to timers insulinklemme
|
Glukoseinfusjonshastighet i mg/kg/min
|
Siste 30 minutter av en to timers insulinklemme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Metabolsk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Ganglionblokkere
- Nikotiniske antagonister
- Trimetafan
Andre studie-ID-numre
- 060085
- CRC-1522 (Annen identifikator: Vanderbilt University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blokkert
-
Church & Dwight Company, Inc.Fullført