Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autonóm idegrendszer és a metabolikus szindróma

2016. július 6. frissítette: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
A javaslat átfogó célja az autonóm idegrendszer szerepének meghatározása az elhízással és a metabolikus szindrómával összefüggő inzulinrezisztens állapotban. Az elhízás a kalóriabevitel növekedése vagy az energiafelhasználás csökkenése miatti túlzott zsírlerakódások felhalmozódása, ez az állapot általában olyan betegségekhez kapcsolódik, mint a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség, a metabolikus szindrómaként ismert csoport. A metabolikus szindróma kialakulásának első lépése az inzulin hatásával szembeni rezisztencia. Az elhízás inzulinrezisztenciájának hátterében álló mechanizmus még nem ismert, azonban egyes kutatók azt javasolták, hogy az autonóm idegrendszer, különösen a szimpatikus aktiváció fokozása elhízás esetén fontos szerepet játszhat. Nagy tapasztalattal rendelkezünk az autonóm idegrendszer szerepének tanulmányozásában az elhízással összefüggő kardiovaszkuláris elváltozásokban a trimethafán nevű gyógyszerrel történő teljes autonóm elvonás előidézésével. Javasoljuk, hogy ugyanezt a megközelítést alkalmazzuk az autonóm idegrendszer szerepének vizsgálatára az elhízás inzulinrezisztenciájának kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az autonóm idegrendszer, egy önkéntelen idegrendszer, amely szabályozza a vérnyomását, szerepét az inzulinrezisztenciában és a metabolikus szindrómában. Az inzulin egy olyan anyag, amely segít a szervezetnek felhasználni az elfogyasztott élelmiszerben lévő cukrot. Egyes emberek szövetei nem reagálnak normális módon az inzulinra, ezt az állapotot inzulinrezisztenciának nevezik. Az inzulinrezisztenciában szenvedő személynek más egészségügyi problémái is lehetnek, mint például az elhízás, a magas koleszterinszint és a magas vérnyomás. Ezeket a problémákat együtt metabolikus szindrómának nevezik. Úgy gondoljuk, hogy az autonóm vagy önkéntelen idegrendszer szabályozza a szervezet inzulinra adott reakcióját. Ez a rendszer megváltozik az elhízott emberekben, és úgy gondoljuk, hogy ez okozhatja az inzulinrezisztenciát. Ezt két gyógyszerrel – trimethafánnal és L-NMMA-val – tervezzük tanulmányozni. Ezen gyógyszerek egyikét sem hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), és csak kutatási célokra használják őket.

Ötven ember vesz részt ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karcsú tantárgyak esetén:
  • 21 alany 18-60 év között.
  • Minden potenciális önkéntesnek rutin vérvizsgálatot kell végeznie a máj-, vese- és hematológiai rendellenességek szűrésére.
  • Testtömegindex < 25 kg/m^2.
  • A fogamzóképes korú női önkéntesek HCG terhességi teszten esnek át a szűréskor és a vizsgálat napján.
  • Metabolikus szindrómában szenvedő elhízott személyek esetében:
  • 21 alany 18-60 év között.
  • Minden potenciális önkéntesnek rutin vérvizsgálatot kell végeznie a máj-, vese- és hematológiai rendellenességek szűrésére.
  • Testtömegindex > 30 kg/m^2.

  • A résztvevőket akkor veszik fel, ha a metabolikus szindróma alábbi kritériumai közül legalább háromnak megfelelnek (szakértői panel, Jama 2001):

    1. Derékbőség >102 cm férfiaknál és >88 cm nőknél
    2. Magas éhomi vércukorszint (>110 mg%)
    3. Trigliceridszint >150 mg%
    4. Alacsony HDL-koleszterin (<40 mg% férfiaknál; <50 mg% nőknél)
    5. Magas vérnyomás (szisztolés = 130 és diasztolés = 85 Hgmm) • A fogamzóképes női önkéntesek szűréskor szérum HCG terhességi tesztet végeznek, és a vizsgálat napján ismét vizelet HCG terhességi tesztet végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények
  • Az alanyok, akik nem tudnak önkéntes beleegyezést adni
  • Véralvadásgátló gyógyszert szedő alanyok vagy vérszegénység (vérszegénység 35% alatti Hcto-ként definiálva)
  • Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban orvosi látogatása során dokumentált vagy a szűrővizsgálat során észlelt egészségügyi betegsége van.
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében szívkoszorúér-betegség szerepel.
  • Ismert vese- vagy májbetegségben szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akik a közelmúltban fogytak vagy alacsony szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárolt
Aktív kezelő kar. Az inzulinbilincs alatt átmeneti autonóm blokádot alkalmaznak trimethafánnal és vérnyomás helyreállítást L-NMMA-val
Drog: Zárolt
A vizsgálat időtartama alatt 4 mg/perc intravénás trimethafánt adnak be. Az L-NMMA 125-500 mcg/k/perc IV titrálásra kerül a vérnyomás visszaállítása a trimethafán előtti szintre Inzulinbilincset használnak az inzulinrezisztencia meghatározására
Más nevek:
  • Trimethafán
Placebo Comparator: Ép
Az inzulinbilincs alatt trimethafán helyett sóoldatot használnak
Drog: Ép
Sóoldat IV infúzió a trimethafán infúzió szimulálására az aktív karban Az inzulinrezisztencia meghatározására inzulinbilincset kell végezni
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: A kétórás inzulinbilincs utolsó 30 perce
A glükóz infúzió sebessége mg/kg/perc-ben
A kétórás inzulinbilincs utolsó 30 perce

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060085
  • CRC-1522 (Egyéb azonosító: Vanderbilt University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zárolt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel