Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная нервная система и метаболический синдром

6 июля 2016 г. обновлено: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы определить роль вегетативной нервной системы в резистентном к инсулину состоянии, связанном с ожирением и метаболическим синдромом. Ожирение возникает в результате накопления чрезмерных жировых отложений из-за увеличения потребления калорий или снижения расхода энергии. Это состояние обычно связано с такими заболеваниями, как гипертония или диабет, кластер, известный как метаболический синдром. Первым этапом развития метаболического синдрома является резистентность к действию инсулина. Механизм, лежащий в основе резистентности к инсулину при ожирении, до сих пор неизвестен, однако некоторые исследователи предположили, что вегетативная нервная система, особенно усиление симпатической активации при ожирении, может играть важную роль. У нас есть обширный опыт изучения роли вегетативной нервной системы в сердечно-сосудистых изменениях, связанных с ожирением, путем достижения полной вегетативной отмены с помощью препарата под названием триметафан. Мы предлагаем использовать тот же подход для изучения роли вегетативной нервной системы в развитии инсулинорезистентности при ожирении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — изучить роль вегетативной нервной системы, непроизвольной нервной системы, которая контролирует ваше кровяное давление, в резистентности к инсулину и метаболическом синдроме. Инсулин — это вещество, которое помогает вашему организму использовать сахар в пище, которую вы едите. Ткани некоторых людей перестают нормально реагировать на инсулин, и это состояние известно как резистентность к инсулину. У человека с резистентностью к инсулину могут быть другие проблемы со здоровьем, такие как ожирение, высокий уровень холестерина и высокое кровяное давление. Эти проблемы вместе называются метаболическим синдромом. Мы думаем, что вегетативная или непроизвольная нервная система контролирует то, как ваше тело реагирует на инсулин. Эта система изменена у людей с ожирением, и мы думаем, что это может вызвать резистентность к инсулину. Мы планируем изучить это с двумя препаратами — триметафаном и L-NMMA. Ни один из этих препаратов не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и они будут использоваться только в исследовательских целях.

В этом исследовании примут участие пятьдесят человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для худых предметов:
  • 21 человек в возрасте 18-60 лет.
  • Все потенциальные добровольцы будут проходить плановый анализ крови для выявления печеночных, почечных и гематологических отклонений.
  • Индекс массы тела < 25 кг/м^2.
  • Женщины-добровольцы детородного возраста будут проходить тест на беременность ХГЧ при скрининге и повторно в день исследования.
  • Для лиц с ожирением и метаболическим синдромом:
  • 21 человек в возрасте 18-60 лет.
  • Все потенциальные добровольцы будут проходить плановый анализ крови для выявления печеночных, почечных и гематологических отклонений.
  • Индекс массы тела > 30 кг/м^2.

  • Участники будут зачислены, если они соответствуют как минимум трем из следующих критериев метаболического синдрома (Экспертная группа, Джама, 2001 г.):

    1. Окружность талии >102 см у мужчин и >88 см у женщин
    2. Высокий уровень сахара в крови натощак (>110 мг%)
    3. Уровень триглицеридов >150 мг%
    4. Низкий уровень холестерина ЛПВП (<40 мг% для мужчин; <50 мг% для женщин)
    5. Высокое кровяное давление (систолическое = 130 и диастолическое = 85 мм рт. ст.) • Женщины-добровольцы детородного возраста будут проходить тест на беременность с ХГЧ в сыворотке при скрининге и тест на беременность с ХГЧ в моче снова в день исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Субъекты, неспособные дать добровольное информированное согласие
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты или страдающие анемией (анемия определяется как Hcto менее 35%).
  • Субъекты с недавним заболеванием, зарегистрированным во время визита к врачу или обнаруженным во время визита для скрининга.
  • Субъекты с историей ишемической болезни сердца.
  • Субъекты с известным заболеванием почек или печени.
  • Субъекты с недавней потерей веса или придерживающиеся низкоуглеводной диеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Заблокировано
Группа активного лечения. Во время инсулинового клэмпа будет использоваться временная вегетативная блокада с помощью триметафана и восстановление артериального давления с помощью L-NMMA.
Лекарство: Заблокировано
Триметафан 4 мг/мин внутривенно будет вводиться на протяжении всего исследования. L-NMMA 125-500 мкг/к/мин внутривенно будет титроваться для восстановления артериального давления до уровня, предшествующего триметафану Инсулиновый зажим будет использоваться для определения резистентности к инсулину
Другие имена:
  • Триметафан
Плацебо Компаратор: Нетронутый
Во время клэмп-инсулинового зажима вместо триметафана будет использоваться физиологический раствор.
Лекарство: Нетронутый
Инфузия физиологического раствора внутривенно для имитации инфузии триметафана в активной руке Будет проведен инсулиновый зажим для определения резистентности к инсулину
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Последние 30 минут двухчасового инсулинового клэмпа
Скорость инфузии глюкозы в мг/кг/мин
Последние 30 минут двухчасового инсулинового клэмпа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060085
  • CRC-1522 (Другой идентификатор: Vanderbilt University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заблокировано

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться