Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)+ 利妥昔单抗维护
2019年12月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Ibritumomab Tiuxetan 加利妥昔单抗作为高肿瘤负荷、惰性组织学非霍奇金淋巴瘤患者的初始治疗
受试者将接受 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) 治疗方案；然后每 3 个月进行一次利妥昔单抗巩固和维持治疗，直至疾病进展
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估接受该方案的患者的中位无进展生存期，以及 6 个月时的完全缓解率、与该方案相关的毒性以及实验室相关性。
受试者将接受 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) 治疗方案；然后每3个月进行一次利妥昔单抗巩固和维持治疗，直至疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的滤泡性 1、2 或 3 级非霍奇金淋巴瘤患者
- 满足中等或高风险的 FLIPI 标准。
- 既往未接受淋巴瘤化疗、放疗或免疫治疗；
- 患者可能没有已知的 HIV 感染，并且不得为乙型肝炎表面抗原阳性。
排除标准：
- 可能未怀孕或未哺乳，在前 2 周内有 CNS（中枢神经系统）疾病、G-CSF（粒细胞集落刺激因子）或 GM-CSF（粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子）记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) 与利妥昔单抗维持
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受试者将接受 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) 治疗方案；然后每 3 个月进行一次利妥昔单抗巩固和维持治疗，直至疾病进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年 9.5 个月，从治疗的第一天到最后一次随访
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估计中位无进展生存期 (PFS)，其中 PFS 定义为从施用 Ibritumomab tiuxetan In111（定义为第 1 天）到参与者发展为进行性疾病或死于 NHL（非霍奇金淋巴瘤）的天数。
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长达 5 年 9.5 个月，从治疗的第一天到最后一次随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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估计 24 个月的无进展生存期 (PFS)，其中 PFS 定义为从第一次 Ibritumomab tiuxetan 给药（第 0 天）到患者出现疾病进展（或死亡）事件的天数。 PFS 总结为 24 个月后无进展存活的患者百分比。 进展定义为以下任何一项： - 治疗期间或治疗后任何新病变/部位的出现。
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长达 24 个月
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回复率
大体时间：长达 5 年零 9.5 个月
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估计完全缓解率和未确认的完全缓解率（评估 Ibritumomab tiuxetan）。
完全反应定义为所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，所有疾病相关 B 症状消失，所有显性淋巴结和结节肿块均已恢复到正常大小，并且骨髓中的淋巴瘤完全消退活检。
未确认的完全缓解 (CRu) 定义如上，但有 > 1.5cm 的残余淋巴结减少 >75%，和/或先前融合的单个淋巴结在 SPD 中减少 >75%，和/或不确定的骨髓（聚集体的数量或大小增加，无细胞学或结构异型性）。
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长达 5 年零 9.5 个月
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由 CTCAE v3.0 测量的经历毒性的参与者数量
大体时间：长达 5 年零 9.5 个月
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记录与该方案相关的毒性。
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长达 5 年零 9.5 个月
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总生存期（OS）
大体时间：12个月时
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为了估计总生存期，将使用 95% 置信区间。
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12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brad S Kahl, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年1月25日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月27日
首次发布 (估计)
2007年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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