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Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) + Rituximab-Erhaltungstherapie

11. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Ibritumomab Tiuxetan plus Rituximab als Ersttherapie für Patienten mit hoher Tumorlast, indolenter Histologie und Non-Hodgkin-Lymphom

Die Probanden erhalten das Therapieschema Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin); dann Rituximab-Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, das mittlere progressionsfreie Überleben für Patienten, die dieses Regime erhalten, abzuschätzen, zusammen mit der Rate des vollständigen Ansprechens nach 6 Monaten, den mit diesem Regime verbundenen Toxizitäten und Laborkorrelaten. Die Probanden erhalten das Therapieschema Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin); dann Rituximab-Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Non-Hodgkin-Lymphom des follikulären Grades 1, 2 oder 3
  • Erfüllung der FLIPI-Kriterien für mittleres oder hohes Risiko.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie bei Lymphomen;
  • Die Patienten dürfen keine bekannte HIV-Infektion haben und dürfen nicht positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht schwanger sein oder stillen, innerhalb von 2 Wochen zuvor eine ZNS-Erkrankung (Zentralnervensystem), G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) oder GM-CSF (Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) dokumentiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) mit Rituximab-Erhaltung
Arzneimittel: Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) + Rituximab
Die Probanden erhalten das Therapieschema Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin); dann Rituximab-Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Zevalin
  • Ibritumomab-Tiuxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 9,5 Monate, vom ersten Tag der Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung
Schätzen Sie das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS), wobei PFS als die Anzahl der Tage von der Verabreichung von Ibritumomab Tiuxetan In111 (definiert als Tag 1) bis zur Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod des Teilnehmers durch NHL (Non-Hodgkin-Lymphom) definiert ist.
Bis zu 5 Jahre und 9,5 Monate, vom ersten Tag der Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-monatiges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Schätzen Sie das 24-monatige progressionsfreie Überleben (PFS), wobei PFS als die Anzahl der Tage von der ersten Ibritumomab-Tiuxetan-Verabreichung (Tag 0) bis zu dem Tag definiert ist, an dem beim Patienten ein Krankheitsprogress (oder Tod) auftritt. PFS wird als Prozentsatz der Patienten zusammengefasst, die nach 24 Monaten progressionsfrei überlebt haben.

Progression ist wie folgt definiert:

- Auftreten neuer Läsionen/Stellen während oder nach der Therapie.

  • Anstieg der SPD (Summe des senkrechten Durchmessers) um >/= 50 % ausgehend von der Nadir-Messung aller beteiligten dominanten Lymphknoten und Leberknötchen und Milzknötchen oder eindeutiges Fortschreiten bei einer nicht messbaren Krankheit oder nicht dominanten Stelle.
  • Zunahme des größten Durchmessers um > 50 % ausgehend von der Nadirmessung eines zuvor beteiligten dominanten Knotens > 1,0 cm in seiner kurzen Achse.
Bis zu 24 Monate
Ansprechraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 9,5 Monate
Zur Abschätzung der vollständigen Remissionsrate und der unbestätigten vollständigen Remissionsrate (Beurteilung von Ibritumomab Tiuxetan). Eine vollständige Reaktion ist definiert als das vollständige Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung und das Verschwinden aller krankheitsbedingten B-Symptome, und alle dominanten Lymphknoten und Knotenmassen haben sich auf ihre normale Größe zurückgebildet und die vollständige Auflösung des Lymphoms im Knochenmark Biopsie. Unbestätigte vollständige Reaktion (CRu), definiert wie oben, aber entweder mit einem > 1,5 cm großen Restknoten, der um > 75 % abgenommen hat, und/oder mit einzelnen zuvor konfluenten Knoten, die im SPD um > 75 % abgenommen haben, und/oder unbestimmtes Knochenmark (erhöhte Anzahl oder Größe von Aggregaten ohne zytologische oder architektonische Atypie).
Bis zu 5 Jahre und 9,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, gemessen mit CTCAE v3.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 9,5 Monate
Um die mit dieser Kur verbundenen Toxizitäten aufzuzeichnen.
Bis zu 5 Jahre und 9,5 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen, werden 95 %-Konfidenzintervalle verwendet.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad S Kahl, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO04405
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2011-00579 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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