Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)+ Rituximab Vedligeholdelse

11. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Ibritumomab Tiuxetan Plus Rituximab som indledende terapi til patienter med høj tumorbyrde, indolent histologi non-Hodgkins lymfom

Forsøgspersonerne vil modtage det terapeutiske Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) regime; derefter rituximab konsolidering og vedligeholdelsesbehandling hver 3. måned indtil sygdomsprogression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den mediane progressionsfri overlevelse for patienter, der får dette regime, sammen med hastigheden af ​​fuldstændig respons efter 6 måneder, toksiciteter forbundet med dette regime og laboratoriekorrelater. Forsøgspersonerne vil modtage det terapeutiske Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) regime; derefter rituximab konsolidering og vedligeholdelsesbehandling hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-bevist non-hodgkins lymfom af follikulær grad 1, 2 eller 3
  • Opfyldelse af FLIPI-kriterier for mellem- eller højrisiko.
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi mod lymfom;
  • Patienter har muligvis ikke kendt HIV-infektion og må ikke være hepatitis B overfladeantigenpositive.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være gravid eller ammende, have dokumenteret CNS (Centralnervesystem) sygdom, G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Facto) eller GM-CSF (Granulocyt/Macrophage Colony Stimulating Factor) inden for 2 uger før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) med Rituximab vedligeholdelse
Medicin: Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) + Rituximab
Forsøgspersonerne vil modtage det terapeutiske Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) regime; derefter rituximab konsolidering og vedligeholdelsesbehandling hver 3. måned indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Rituximab
  • Zevalin
  • Ibritumomab Tiuxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år, 9,5 måneder, fra første behandlingsdag til sidste opfølgning
Estimer median progressionsfri overlevelse (PFS), hvor PFS er defineret som antallet af dage fra administration af Ibritumomab tiuxetan In111 (defineret som dag 1), indtil deltageren udvikler progressiv sygdom eller død fra NHL (Non-Hodgkins lymfom).
op til 5 år, 9,5 måneder, fra første behandlingsdag til sidste opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-måneders Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder

Estimer 24 måneders progressionsfri overlevelse (PFS), hvor PFS er defineret som antallet af dage fra den første administration af Ibritumomab tiuxetan (dag 0) til den dag, hvor patienten oplever en hændelse af sygdomsprogression (eller død). PFS er opsummeret som procentdelen af ​​patienter, der overlevede progressionsfrit efter 24 måneder.

Progression er defineret som en af ​​følgende:

- Forekomster af nye læsioner/steder under eller efter behandlingen.

  • Forøgelse på >/= 50 % i SPD (summen af ​​vinkelret diameter) fra nadir-måling af alle involverede dominante lymfeknuder og leverknuder og miltknuder eller utvetydig progression i enhver ikke-målbar sygdom eller ikke-dominant sted.
  • Forøgelse med > 50 % i største diameter fra nadir-måling af enhver tidligere involveret dominerende knude > 1,0 cm i dens korte akse.
Op til 24 måneder
Svarprocenter
Tidsramme: Op til 5 år og 9,5 måneder
At estimere den fuldstændige respons og den ubekræftede fuldstændige responsrate (vurdering af Ibritumomab tiuxetan). Fuldstændig respons er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede B-symptomer, og alle dominante lymfeknuder og nodalmasser er faldet tilbage til normal størrelse og fuldstændig opløsning af lymfom i knoglemarven biopsi. Ubekræftet komplet respons (CRu) defineret som ovenstående, men med enten en > 1,5 cm resterende knude, der er faldet med >75 %, og/eller individuelle knudepunkter, der tidligere var sammenflydende, og som er faldet med >75 % i SPD, og/eller ubestemt knoglemarv (øget antal eller størrelse af aggregater uden cytologisk eller arkitektonisk atypi).
Op til 5 år og 9,5 måneder
Antal deltagere, der oplever toksicitet, målt ved CTCAE v3.0
Tidsramme: Op til 5 år og 9,5 måneder
At registrere toksiciteterne forbundet med denne behandling.
Op til 5 år og 9,5 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 12 måneder
For at estimere den samlede overlevelse vil der blive brugt 95 % konfidensintervaller.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad S Kahl, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Skøn)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HO04405
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2011-00579 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) + Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner