培美曲塞二钠治疗 IV 期非小细胞肺癌患者和 ECOG 体能状态 3
2023年10月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
评估培美曲塞在 3 名 IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者 ECOG 体能状态中的初步研究
该试验性 II 期试验研究了培美曲塞二钠治疗 IV 期非小细胞肺癌患者以及东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 3 的效果如何。体能状态意味着患者能够进行日常活动的能力和照顾好自己。
体能状态为 3 的患者四处走动的能力有限。
目前，只有能够进行大部分日常活动的患者才能接受化疗，因为化疗可能会产生副作用。
与许多化疗药物相比，培美曲塞二钠引起的副作用更少，可能有助于治疗 IV 期非小细胞肺癌和体能状态较差的患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在单臂试验研究中评估单药培美曲塞（培美曲塞二钠）对 ECOG 体能状态 3 名 IV 期非鳞状组织学非小细胞肺癌患者肿瘤进展的影响。
二。 在单臂试验研究中，评估单药培美曲塞对 3 名 IV 期非鳞状组织学非小细胞肺癌患者的 ECOG 体能状态生活质量的影响。
次要目标：
I. 在单臂试验研究中评估单药培美曲塞对 ECOG 表现状态 3 名 IV 期非鳞状组织学非小细胞肺癌患者肿瘤进展的相关毒性。
大纲：
患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射 (IV) 超过 10 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
完成研究治疗后，对患者进行至少 30 天的随访，此后每 6 周随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须具有经组织学证实的 IV 期非鳞状组织学非小细胞肺癌
- ECOG 表现状态 3
- 致敏表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤受体酪氨酸激酶 (ALK) 和 ROS 原癌基因 1、受体酪氨酸激酶 (ROS-1) 突变为阴性或未知
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 肌酐清除率 >= 45 mL/min
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 能够理解并完成欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的生活质量 (QOL) 工具
排除标准：
- 既往接受过非小细胞肺癌化疗，或入组前2周内接受过放疗，或2周以上因治疗不良事件未恢复的患者
- 肿瘤对敏感的 EGFR 突变呈阳性的患者
- 肿瘤对敏化 ALK 融合呈阳性的患者
- 肿瘤对致敏 ROS-1 融合呈阳性的患者
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 有症状或复发性脑转移的患者应被排除在该临床试验之外
- 归因于与培美曲塞具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 孕妇被排除在本研究之外；应该停止母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（培美曲塞二钠）
患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
生活质量评估和实验室生物标志物分析。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
生活质量研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL) 的变化，由欧洲癌症研究和治疗组织对生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 和 QLQ-肺癌 13 项 (LC13) 进行评估
大体时间：基线至 12 周
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将在每个治疗时间（即
每三周）。
将使用纵向混合模型分析来查看整个时间过程中的 QOL。
还将计算配对 t 检验，以查看平均变化是否大于 0（恶化）与差异为 0 或更好的双边替代方案。
分数范围为 0-100（1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 有很多，或 4 = 非常多）。
分数越高，生活质量越差的变化越大。
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基线至 12 周
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肿瘤进展时间
大体时间：从治疗开始到进展、死亡或最后一次接触日期的持续时间，评估长达 2 年
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将确定每个患者在 12 周之前或之后是否有进展（或死亡）。
95% 的精确 (Clopper Pearson) 置信区间将围绕 PFS 大于或等于 12 周的比例。
如果这个置信区间包括 50%，那么这将提供该疗法具有潜在前景的证据。
如果置信区间的上限不包括 50%，那么这将表明治疗对患者可能没有希望。
此外，将构建 Kaplan Meier 生存曲线来描述进展数据的时间。
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从治疗开始到进展、死亡或最后一次接触日期的持续时间，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液学毒性的发生率，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版分级
大体时间：最多 30 天
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将估计在此协议期间观察到的毒性的数量和类型，重点是意外的 3 级或更高毒性。
不会对这些估计进行正式的统计测试。
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最多 30 天
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总生存期
大体时间：从治疗开始到死亡日期或最后一次接触日期的持续时间，评估长达 2 年
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通过使用所有登记的患者估计 Kaplan-Meier 生存曲线进行检查。
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从治疗开始到死亡日期或最后一次接触日期的持续时间，评估长达 2 年
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反应速度
大体时间：长达 2 年
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每 6 周评估一次患者的反应率，这些估计值将以置信区间表示。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Grant、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月19日
研究完成 (实际的)
2022年10月7日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计的)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00032417
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-00596 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 62115
- CCCWFU # 62115 (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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