培美曲塞和卡铂治疗复发性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者

纳入标准：

• 患者必须经组织病理学确诊为上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
• 患者必须至少接受过 1 种基于铂类和紫杉类的化疗方案；患者可能失败的化疗方案不超过 2 次
• 患者必须患有“铂敏感”疾病，这将被定义为那些具有初始完全缓解的疾病复发患者，并且在完成初始铂类化疗后超过 6 个月复发

• 复发性疾病必须通过以下方式确认：

  • 可通过体格检查或医学成像技术测量的二维可测量疾病（可测量疾病）

    • 可测量的疾病定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长维度）上被准确测量；当通过触诊、X 射线、计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 等常规技术测量时，每个病灶必须 >= 2.0 cm，或者当通过螺旋 CT 测量时 >= 1.0 cm；所有可测量的病灶，每个器官最多 5 个病灶，总共 10 个病灶代表所有相关器官，应被确定为目标病灶，并将在基线时记录和测量；疾病状态的所有基线评估应尽可能在接近治疗开始时进行，且不得超过治疗开始前 4 周
    • 目标病灶的选择应基于其大小（最长尺寸的病灶，LD）及其通过一种一致的评估方法（临床或成像技术）进行准确重复测量的适用性；将计算所有目标病灶的 LD 总和，并将其报告为基线总 LD；基线和 LD 将用作进一步表征疾病可测量维度的客观肿瘤反应的参考；所有其他病变（或疾病部位）应被确定为非目标病变，也应在基线或
  • 两个确认的血清癌抗原 125 (CA-125) 水平大于或等于 70 u/ml（或 2 x 正常上限）间隔 1 周并在进入研究前 4 周内获得（可评估疾病）
• 患者在开始培美曲塞/卡铂治疗后的 4 周内不得接受其他骨髓抑制治疗
• 患者必须已从近期手术的影响中恢复过来
• 患者的妇科肿瘤组 (GOG) 体能状态必须为 0、1 或 2
• 白细胞 (WBC) 大于或等于 3,000/ul
• 血小板计数大于或等于 100,000/ul
• 中性粒细胞计数大于或等于 1,500/ul
• 肌酐清除率 >= 45 毫升/分钟（通过 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率可接受）
• 总胆红素 =< 至 1.5 mg/dL
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）=<正常机构上限的三倍；如果患者已知有肝转移，且肝功能检查 =< 正常机构上限的五倍，则患者可以入组
• 碱性磷酸酶 =< 正常机构上限的三倍；如果患者已知有肝转移，且肝功能检查 =< 正常机构上限的五倍，则患者可以入组
• 患者必须签署知情同意书
• 患者必须愿意按照方案中的指示服用地塞米松、叶酸和维生素 B12 补充剂，以减少不良药物毒性
• 患者必须愿意在每次化疗治疗前 2 天、当天和治疗后 2 天中断阿司匹林和其他非甾体抗炎药 (NSAID) 的摄入；低剂量 80 毫克阿司匹林和环氧合酶 2 (Cox-2) 抑制剂不受此限制；如果需要同时使用 NSAID，则应密切监测患者
• 患者的预期寿命必须超过 12 周
• 除了非黑色素瘤皮肤癌或过去 5 年内没有先前恶性肿瘤复发的证据外，患者可能没有并发或既往有侵袭性恶性肿瘤
• 患者必须在参加研究前 4 周内进行当前检查、血液检查和任何临床指示的影像学检查
• 基线叶酸和同型半胱氨酸血液水平
• 在 Alimta 给药前 2 天（长效 NSAIDs 为 5 天）、给药当天和给药后 2 天中断 NSAIDs 的能力
• 根据方案服用叶酸、维生素 B12 和地塞米松的能力

排除标准：

• 接受过两种以上化疗方案的患者
• 既往接受过培美曲塞治疗的患者
• GOG 体能状态为 3 或 4 的患者
• >= 2 级神经病变患者
• 接受过外照射全骨盆或全腹部放射治疗（>= 4500 厘戈瑞 [cGy]）的患者，这会限制血管容量并减少足够的药物输送
• 在过去五年内有其他恶性肿瘤复发证据的患者
• 伴有鳞状细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤的患者
• 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、不稳定型心绞痛或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性
• 在过去 30 天内接受过未获得监管批准的研究药物的患者
• 存在无法通过引流控制的第三空间流体；对于在开始 Alimta 治疗之前或期间发生或有基线临床显着胸腔或腹腔积液（根据症状或临床检查）的患者，应考虑在给药前引流积液；但是，如果研究者认为积液代表疾病进展，则患者应停止研究治疗