前列腺切除术后的 FACBC 结果
先进的抗 3-[18F]FACBC PET-CT 分子成像改善接受前列腺切除术后放疗的前列腺癌患者的选择和结果
研究概览
详细说明
前列腺癌是最常见的实体瘤,每年诊断出约 200,000 例新病例。 有几种不同的局部疗法可用于治疗,包括手术和放疗。在手术和放疗的技术方面取得了重大进展,这既改善了癌症控制结果,也降低了治疗的发病率。 尽管取得了这些重大进展,但大约 30% 接受根治性局部治疗的患者会出现疾病复发。 前列腺切除术后的复发性疾病通常表现为 PSA(前列腺癌血液检测)升高。 PSA 水平在区分局部复发(即 前列腺床内复发)来自前列腺床外复发(前列腺外复发)。
一种在前列腺癌患者的分期和再分期中显示出前景的 PET 放射性示踪剂是抗 1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylic acid (anti-3-[18F]FACBC),它是一种合成氨基酸类似物。 与 111Indium-capromab-pendetide 相比,FACBC 在疑似复发性前列腺癌患者的重新分期中表现出更高的准确性。
这项拟议调查的主要目标是使用先进的分子成像技术更好地指导前列腺切除术后的决策,包括指导放射治疗的决策以及接受放射治疗的确切区域。
调查人员将对 162 名强烈怀疑前列腺癌的患者进行研究,这些患者在进行前列腺切除术后又回到了体内。 这些患者中有一半将按照常规进行放疗决策和分娩,其中一半患者将根据 FACBC 测试做出放疗决定和放疗量。 调查的主要目标是了解 FACBC 是否改善了 PSA 升高并接受放疗的术后患者的选择和癌症控制率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 前列腺癌,根治性前列腺切除术后可检测 PSA
- ECOG/Zubrod 表现状态 0-2
- 用于骨骼转移的负锝 99-m MDP 或 F-18 PET 骨扫描
- 腹部和骨盆的 CT 或 MR 扫描表明骨盆外存在转移性疾病
- 愿意接受盆腔放疗。
排除标准:
- 放疗禁忌症(包括活动性炎症性肠病或既往盆腔 XRT)
- 无法进行抗 3-[18F]FACBC PET-CT
- 18岁以下
- 任何影像学或活检显示骨盆外的转移性疾病
- 既往侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌除外),除非至少 3 年无病
严重急性合并症,定义如下:
- 最近 3 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS);但是请注意,加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外,因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 协议特定要求也可能排除免疫功能低下的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FACBC PET 扫描
一个试验组,其中抗 3-[18F]FACBC PET-CT 用于指导放射治疗决策和放射治疗量。
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FACBC 在 PET 扫描之前静脉注射,根据 PET 结果指导放疗决策和治疗
其他名称:
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有源比较器:仅常规成像
对照组将根据传统成像——骨扫描和腹部骨盆 CT 和/或 MR 扫描做出治疗决定。
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对前列腺床 +/- 盆腔淋巴结进行外照射放射治疗;最终剂量为 66.6 Gy。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无故障生存
大体时间:干预后 3 年
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失败的定义是:血清 PSA 值高于放疗后最低值 0.2ng/mL 或更高,随后出现另一个更高的值,尽管放疗 (RT),血清 PSA 持续升高,完成放疗后开始全身治疗,或临床进展.
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干预后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于放疗与不放疗的决定变化
大体时间:干预后 1 周的平均值
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根据 F-Fluciclovine PET/CT 指导,有关放疗与不放疗的决策变更次数。
在核医学完成氟昔洛韦 PET/CT 共识读数后(平均干预后 1 周),立即评估这一结果。
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干预后 1 周的平均值
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关于整个骨盆与局部区域的决策变化
大体时间:干预后 1 周的平均值
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关于整个骨盆与局部区域的决策改变的数量。
在核医学完成氟昔洛韦 PET/CT 共识读数后(平均干预后 1 周),立即评估这一结果。
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干预后 1 周的平均值
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决策变更总数
大体时间:干预后 1 周的平均值
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关于放疗与不放疗以及关于整个骨盆与局部区域的放疗决策变更总数。
在核医学完成氟昔洛韦 PET/CT 共识读数后(平均干预后 1 周),立即评估这一结果。
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干预后 1 周的平均值
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前列腺床临床目标体积 (CTV)
大体时间:干预后 1 个月的平均值
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PET 前后的绝对体积。
放射肿瘤学完成放射治疗计划后(平均干预后 1 个月)评估这一结果。
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干预后 1 个月的平均值
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前列腺床规划目标体积 (PTV)
大体时间:干预后 1 个月的平均值
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在 PET 之前和之后测量绝对体积。
放射肿瘤学完成放射治疗计划后(平均干预后 1 个月)评估这一结果。
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干预后 1 个月的平均值
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PTV 剂量测定端点
大体时间:干预后 1 个月的平均值
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用于评估目标覆盖范围的标准放射治疗剂量终点。
V100 和 V110 处的计划目标体积 (PTV) 是指在正电子发射断层扫描 (PET) 之前和之后分别接受 100% 和 110% 处方剂量的结构体积百分比。
放射肿瘤学完成放射治疗计划后(平均干预后 1 个月)评估这一结果。
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干预后 1 个月的平均值
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直肠剂量测定终点
大体时间:干预后 1 个月的平均值
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标准放射治疗剂量终点用于评估正常组织剂量,在本例中为直肠。
V40 和 V65 分别指接受 40 Gy 和 65 Gy 的结构的体积百分比,比较正电子发射断层扫描 (PET) 之前和之后的体积。
放射肿瘤学完成放射治疗计划后(平均干预后 1 个月)评估这一结果。
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干预后 1 个月的平均值
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膀胱剂量测定终点
大体时间:干预后 1 个月的平均值
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标准放射治疗剂量终点用于评估正常组织剂量,在本例中为膀胱。
V40 和 V65 分别指接受 40 Gy 和 65 Gy 的结构的体积百分比,比较正电子发射断层扫描 (PET) 之前和之后的体积。
放射肿瘤学完成放射治疗计划后(平均干预后 1 个月)评估这一结果。
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干预后 1 个月的平均值
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≥ 2 级 GU(泌尿生殖系统[肾脏或泌尿系统])毒性发生率
大体时间:干预后3年
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根据 CTCAE v4.0 标准,提供者报告的最大急性(干预后 <90 天)和晚期(干预后≥90 天和长达 3 年)泌尿生殖毒性。
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干预后3年
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≥ 2 级 GI(胃肠道)毒性发生率
大体时间:干预后3年
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根据 CTCAE v4.0 标准,提供者报告的最大急性(干预后 <90 天)和晚期(干预后≥90 天和长达 3 年)胃肠道毒性≥ 2 级。
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干预后3年
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临床实践扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) GU(泌尿生殖)领域评分
大体时间:干预后3年
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根据标准 EPIC-CP 问卷,患者报告的最大泌尿生殖毒性。
EPIC GU域分数的总分范围为0-12。
较高的分数与较差的结果相关。
EPIC GU 评分包括失禁领域评分和刺激性/阻塞性评分。
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干预后3年
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) GI(胃肠道)领域评分
大体时间:干预后3年
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患者根据标准 EPIC-CP 问卷报告的最大胃肠道毒性。
总分范围 0-12。
较高的分数与较差的结果相关。
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干预后3年
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扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 性领域评分
大体时间:干预后3年
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患者根据标准 EPIC-CP 问卷报告的最大性功能毒性。
总分范围 0-12。
较高的分数与较差的结果相关。
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干预后3年
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 总分
大体时间:干预后3年
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患者根据标准 EPIC-CP 问卷报告最大总体(泌尿生殖、胃肠道和性功能)毒性。
总分范围 0-60。
较高的分数与较差的结果相关。
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干预后3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ashesh B Jani, MD, MSEE、Emory University
- 首席研究员:David M Schuster, MD、Emory University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jani AB, Schreibmann E, Goyal S, Halkar R, Hershatter B, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Xu KM, Goodman M, Master VA, Joshi SS, Kucuk O, Carthon BC, Bilen MA, Abiodun-Ojo OA, Akintayo AA, Dhere VR, Schuster DM. 18F-fluciclovine-PET/CT imaging versus conventional imaging alone to guide postprostatectomy salvage radiotherapy for prostate cancer (EMPIRE-1): a single centre, open-label, phase 2/3 randomised controlled trial. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00581-X. Epub 2021 May 7.
- Dhere VR, Schuster DM, Goyal S, Schreibmann E, Hershatter BW, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Jani AB. Randomized Trial of Conventional Versus Conventional Plus Fluciclovine (18F) Positron Emission Tomography/Computed Tomography-Guided Postprostatectomy Radiation Therapy for Prostate Cancer: Volumetric and Patient-Reported Analyses of Toxic Effects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Aug 1;113(5):1003-1014. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.04.005. Epub 2022 Apr 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的