改进的碱水解技术制备的青霉酸酯皮试反应的等效性
2016年1月8日 更新者：Miguel Park、Mayo Clinic
该研究的主要目的是评估通过我们的青霉酸盐制备新方法与我们的青霉酸盐制备旧方法制备的青霉酸盐的皮肤试验反应性的等效性。
该研究的第二个目的是评估青霉酸酯的不同非对映异构体对皮肤试验反应性的重要性。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估通过我们的青霉酸盐制备新方法与我们的青霉酸盐制备旧方法制备的青霉酸盐的皮肤试验反应性的等效性。 该研究的第二个目的是评估青霉酸酯的不同非对映异构体对皮肤试验反应性的重要性。
五 (5) 名没有青霉素过敏史的成年受试者和十五 (15) 名有青霉素过敏史且之前对次要决定因素（青霉酸酯）和/或主要决定因素（青霉酰基）的青霉素皮试呈阳性的成年受试者将被纳入研究。 每个受试者都将使用我们目前的青霉素皮肤测试进行皮肤测试，其中包括在过敏性疾病部门进行的青霉素将与我们在同一天和同一时间用我们更新的方法制备的青霉素以及青霉酸的不同非对映异构体进行皮肤测试进行比较. 没有青霉素过敏史的成人受试者将作为我们的对照。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青霉素过敏史
- 以前或目前对青霉酸盐的皮试呈阳性
- 大于或等于 18 岁
排除标准：
- 症状无法控制的哮喘
- 接受过青霉素治疗且无药物不良反应的患者
- 既往青霉素皮试不良反应
- 可能干扰皮肤测试的皮肤病，即特应性皮炎和皮肤划痕症
- 可能干扰皮肤测试的药物，即抗抑郁药、抗组胺药和镇静剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：青霉素皮试
患者将接受皮肤测试
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将用每种青霉酸盐和对照试剂在前臂的掌侧表面进行点刺皮肤试验。 将在 15 分钟后检查皮肤测试部位。 阳性测试结果定义为 3x3 毫米或更大的风团，周围有红斑。 青霉素点刺试验结果为阴性的患者将接受皮内试验。 将在前臂的掌侧表面进行皮内皮肤测试。 将测试试剂皮内注射以产生2x2mm的初始风团。 将在 15 分钟后检查皮肤测试部位。 阳性皮内试验定义为 3x3 毫米或更大的风团，周围有红斑区。 为了确保患者安全，我们将考虑使用终点滴定技术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是评估通过我们的青霉酸盐制备新方法与我们的青霉酸盐制备旧方法制备的青霉酸盐的皮肤试验反应性的等效性。
大体时间：即时
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的第二个目的是评估青霉酸酯的不同非对映异构体对皮肤试验反应性的重要性。
大体时间：即时
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即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Miguel Park, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月8日
首次发布 (估计)
2008年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月8日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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