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Equivalenza della reattività del test cutaneo al penicilloato preparato mediante una tecnica di idrolisi alcalina modificata

8 gennaio 2016 aggiornato da: Miguel Park, Mayo Clinic
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'equivalenza della reattività del test cutaneo al penicilloato preparato con il nostro nuovo metodo di preparazione del penicilloato rispetto al nostro vecchio metodo di preparazione del penicilloato. L'obiettivo secondario dello studio è valutare il significato dei diversi diastereoisomeri del penicilloato sulla reattività del test cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'equivalenza della reattività del test cutaneo al penicilloato preparato con il nostro nuovo metodo di preparazione del penicilloato rispetto al nostro vecchio metodo di preparazione del penicilloato. L'obiettivo secondario dello studio è valutare il significato dei diversi diastereoisomeri del penicilloato sulla reattività del test cutaneo.

Cinque (5) soggetti adulti senza una storia di allergia alla penicillina e quindici (15) soggetti adulti con una storia di allergia alla penicillina e precedente test cutaneo della penicillina positivo al determinante minore (penicilloato) e/o determinante maggiore (penicilloil) saranno arruolati in lo studio. Ogni soggetto sarà testato sulla pelle con il nostro attuale test cutaneo alla penicillina che include il penicilloato condotto nella Divisione delle malattie allergiche sarà confrontato il test cutaneo del nostro penicilloato preparato con il nostro metodo più recente insieme ai diversi diastereoisomeri dell'acido penicilloico nello stesso giorno e ora . I soggetti adulti senza una storia di allergia alla penicillina fungeranno da nostro controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di allergia alla penicillina
  2. Test cutaneo positivo precedente o attuale al penicilloato
  3. Maggiore o uguale a 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Asma incontrollata dai sintomi
  2. Pazienti che hanno ricevuto penicillina e non hanno avuto reazioni avverse al farmaco
  3. Precedente reazione avversa al test cutaneo della penicillina
  4. Condizioni dermatologiche che possono interferire con i test cutanei, ad esempio dermatite atopica e dermatografismo
  5. Farmaci che possono interferire con i test cutanei, ad esempio antidepressivi, antistaminici e sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: test cutaneo alla penicillina
I pazienti avranno il test cutaneo posto
Altro: test cutaneo alla penicillina

I prick skin test saranno eseguiti sulla superficie volare dell'avambraccio con ciascun penicilloato e reagenti di controllo. I siti del test cutaneo saranno esaminati a 15 minuti. Un risultato positivo del test è definito come un pomfo di 3x3 mm o superiore con una zona circostante di eritema. I pazienti con risultati negativi del prick test alla penicillina saranno sottoposti a test intradermici.

Verranno eseguiti test cutanei intradermici sulla superficie volare dell'avambraccio. I reagenti del test verranno iniettati per via intradermica per produrre un pomfo iniziale di 2x2 mm. I siti del test cutaneo saranno esaminati a 15 minuti. Un test intradermico positivo è definito come un pomfo di 3x3 mm o più con una zona circostante di eritema. Per garantire la sicurezza del paziente, prenderemo in considerazione l'utilizzo di una tecnica di titolazione a punto finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'equivalenza della reattività del test cutaneo al penicilloato preparato con il nostro nuovo metodo di preparazione del penicilloato rispetto al nostro vecchio metodo di preparazione del penicilloato.
Lasso di tempo: immediato
immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario dello studio è valutare il significato dei diversi diastereoisomeri del penicilloato sulla reattività del test cutaneo.
Lasso di tempo: immediato
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Park, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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