基于风险的心房颤动试验评估筛选 (R-BEAT)
基于风险的心房颤动评估筛选试验 (R-BEAT)
- 确定基于风险的隐匿性阵发性心房颤动筛查计划,包括对 CHA2DS2-VASc 评分为 3 或更高的成人进行扩展心脏监测,是否会增加新发心房颤动/扑动的检出率。
- 确定基于风险的隐匿性阵发性心房颤动筛查计划是否具有成本效益,该计划涉及对 CHA2DS2-VASc 评分为 3 或更高的成人进行扩展心脏监测。
- 确定成人脉搏自我监测检测心房颤动的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
- 确定基于风险的隐匿性阵发性心房颤动筛查计划的成本、成本效益和预算影响,相对于一般实践中常规护理的控制。
研究概览
详细说明
中风是导致死亡和残疾的主要原因。 心房颤动的首次诊断可能发生在中风时(例如,约 45% 的急性中风患者)。 因此,未确诊的心房颤动是卒中预防中的一个主要护理缺口。
在此背景下,口服抗凝剂治疗在降低房颤引起的缺血性卒中风险方面极为有效,风险降低了三分之二。 因此,卒中预防中的一个主要护理差距是社区中未检测到的心房颤动的流行。 对所有 65 岁以上的患者进行传统脉搏筛查可在约 1% 的人群中检测到新的心房颤动。
CHA2DS2-VASc 评分的开发和验证可将心房颤动患者分为低、中和高卒中风险。 研究人员认为,CHA2DS2-VASc 评分代表了一个识别房颤高风险患者的机会,但也识别了中风风险最高的患者,因此也识别了那些将从抗凝治疗中获得最大益处的患者。
外戴式事件循环记录器 (ELR) 的出现提供了一种更方便、更有效的心房颤动检测方法。 循环记录器具有内置诊断算法,可识别心房颤动,并在事件触发前后启动记录。 然后由试验心脏技师检查并确认该节律带。 研究人员将检查在被确定为高风险的患者中使用外部循环记录器是否会提高阵发性心房颤动的检出率。
该研究是一项针对全科医学的随机对照交叉多中心临床试验。 已寻求戈尔韦大学医院研究伦理委员会的伦理批准。 研究人员还参与了临床研究患者和公众参与。
研究人员的主要研究问题是,与标准护理相比,对于预先确定为心房颤动高风险(由 CHA2DS2-VASc 评分 > 2 定义)的患者,延长心律监测(使用 ELR 1 周)是否会增加检测新的心房颤动导致引入口服抗凝治疗,这是有效的,患者可以接受并且具有成本效益。
所有参与的一般实践都需要 Socrates 软件包。 研究人员将进行分析以确定 CHA2DS2-VASc 为 3 或更高的患者。 研究人员将排除所有已知心房颤动的患者、存在口服抗凝治疗禁忌症的患者以及被认为不适合进行长期监测的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
County Galway
-
Galway、County Galway、爱尔兰、H91 YR71
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 签署研究特定的知情同意书
- 55岁或以上
- 参加 R-BEAT 试验中的一项参与的一般实践
- 在过去 12 个月内至少参加过一次 GP 预约
- CHA2DS2-VASc 评分 >2
排除标准:
口服抗凝治疗的禁忌症
- 脑出血病史
先前不耐受或拒绝口服抗凝治疗
*(如果不耐受或拒绝华法林,如果认为适合非维生素 K 口服抗凝剂 NOAC,则可能包括在内)
- 原因不明或无法改变的胃肠道出血(即 出血风险并未降低)
- 排除口服抗凝治疗的其他大出血
- 已知心房颤动/扑动
- 目前规定的口服抗凝治疗
- 主治全科医生认为不适合抗凝治疗
- 主治全科医生认为不适合心脏监测
- 对膏药或粘合剂过敏
- 在过去 12 个月内进行了超过 48 小时的心脏监测,有植入式循环记录器,或计划进行心脏监测/ILR。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:即时外部循环录音机
在研究的第一周期间,将使用 Novacor R-Test 4 对随机分配到即时外部循环记录器组的参与者进行监测。
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R-Test 4 是一款外戴式、可重复使用、电池供电的轻型心电图监测仪,可记录心律失常触发的事件。
佩戴 7 天。
心脏监测由心动过速或检测到不规则脉搏触发,或者如果参与者出现症状(例如
心悸)。
患者佩戴 2 根胸导联(其中一根连接了 R-Test 设备,重量为 42 克)。
R-Test 4 带有 CE 标志,并使用 FDA 批准的自动检测心房颤动的算法,并允许进行 5 分钟的事前记录和 5 分钟的事后记录。
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其他:延迟外循环录音机
在研究的第二周期间,将使用 Novacor R-Test 4 对随机分配到延迟外部循环记录器组的参与者进行监测。
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R-Test 4 是一款外戴式、可重复使用、电池供电的轻型心电图监测仪,可记录心律失常触发的事件。
佩戴 7 天。
心脏监测由心动过速或检测到不规则脉搏触发,或者如果参与者出现症状(例如
心悸)。
患者佩戴 2 根胸导联(其中一根连接了 R-Test 设备,重量为 42 克)。
R-Test 4 带有 CE 标志,并使用 FDA 批准的自动检测心房颤动的算法,并允许进行 5 分钟的事前记录和 5 分钟的事后记录。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发现(并集中确认)心房颤动/扑动 > 2 分钟的病例
大体时间:2年
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使用内置诊断算法识别可能的心房颤动,新检测到(并集中确认)心房颤动/扑动病例持续时间 > 2 分钟。
确定的实例将由心脏病专家审查以确认心房颤动/心房扑动
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始口服抗凝药
大体时间:3个月
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处方
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Colin Hardy, BSc、Project Officer and Site Management Coordinator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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