极低出生体重儿解脲支原体感染的早期治疗与期待治疗
2017年4月17日 更新者：Robert Schelonka、University of Alabama at Birmingham
我们的假设是治疗已知的脲原体属。
用阿奇霉素感染极低出生体重 (VLBW) 婴儿的气道将根除微生物并减轻感染引起的促炎状态，使他们处于支气管肺发育不良 (BPD) 的风险中。
我们建议对患有脲原体属的极低出生体重儿进行一项早期（小于 3 日龄）静脉注射阿奇霉素治疗与期待治疗的随机试验。
具有以下特定目标的呼吸道感染：(1) 确定阿奇霉素治疗根除解脲支原体的微生物学疗效、药代动力学和安全性。在早产儿中，(2) 确定两个治疗组和没有呼吸道解脲支原体的婴儿的呼吸结局。
感染
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时体重 <1250 克的患有呼吸窘迫综合征且呼吸道感染解脲支原体的婴儿。
排除标准：
- 严重呼吸窘迫综合征，生存时间不太可能 >7 天，先天性畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
阿奇霉素早期治疗
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每剂 10 mg/kg IV，持续 10 天
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无干预：2个
期待（通常）管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿奇霉素治疗根除脲原体的微生物学疗效。在早产儿
大体时间：100 天或出院
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进入研究后 100 天或接受治疗的受试者出院时没有解脲支原体的受试者人数
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100 天或出院
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阿奇霉素治疗解脲支原体的药代动力学 (PK)。在早产儿
大体时间：100 天或出院
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在第 100 天或出院日（以先到者为准）根除脲原体的接受阿奇霉素治疗的受试者的药代动力学测量值 (AUC12)。
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100 天或出院
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阿奇霉素治疗根除解脲支原体的安全性。在早产儿
大体时间：从研究药物的第 1 天到 100 天或出院，以先到者为准
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用阿奇霉素治疗的受试者经历的严重不良事件的数量
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从研究药物的第 1 天到 100 天或出院，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗组中没有呼吸道解脲支原体感染的受试者确定的呼吸结果
大体时间：从基线到 100 天或出院，以先到者为准
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解脲支原体感染的缺失取决于正压通气（常规通气或经鼻持续正压通气）和氧疗的总天数。
平均天数用于比较两个治疗组。
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从基线到 100 天或出院，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert L Schelonka, MD、University of Alabama at Birminham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月22日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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