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Frühe versus erwartete Behandlung einer Ureaplasma-Infektion bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

17. April 2017 aktualisiert von: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung bekannter Ureaplasma spp. Eine Infektion der Atemwege bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) mit Azithromycin eliminiert die Organismen und verringert den durch die Infektion verursachten proinflammatorischen Zustand, der sie einem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD) aussetzt. Wir schlagen vor, eine randomisierte Studie zur frühen (weniger als 3 Tage alten) Behandlung mit intravenösem Azithromycin im Vergleich zur abwartenden Behandlung von VLBW-Säuglingen mit Ureaplasma spp. durchzuführen. Infektion der Atemwege mit den folgenden spezifischen Zielen: (1) Bestimmung der mikrobiologischen Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit der Azithromycin-Behandlung zur Eradikation von Ureaplasma spp. bei Frühgeborenen, (2) Bestimmen Sie die respiratorischen Ergebnisse von Säuglingen in den beiden Behandlungsgruppen und solchen ohne Atemwege Ureaplasma spp. Infektion

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von < 1250 Gramm und Atemnotsyndrom, die eine Atemwegsinfektion mit Ureaplasma sp-Organismen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Atemnotsyndrom mit einer unwahrscheinlichen Überlebenszeit von mehr als 7 Tagen, angeborene Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Frühzeitige Behandlung mit Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
10 mg/kg i.v. pro Dosis über 10 Tage
Kein Eingriff: 2
Erwartungsvolles (normales) Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Wirksamkeit der Azithromycin-Behandlung zur Eradikation von Ureaplasma Spp. bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 100 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Probanden ohne Ureaplasma spp. 100 Tage nach Studienbeginn oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus bei Probanden, die eine Therapie erhalten
100 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Pharmakokinetik (PK) der Azithromycin-Behandlung zur Eradikation von Ureaplasma Spp. bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 100 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Pharmakokinetische Messungen (AUC12) von Probanden, die Azithromycin erhielten und bei denen entweder am 100. Tag oder am Entlassungstag, je nachdem, was zuerst eintritt, eine Eradikation von Ureaplasma spp. erreicht wurde.
100 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Sicherheit der Azithromycin-Behandlung zur Eradikation von Ureaplasma Spp. bei Frühgeborenen
Zeitfenster: vom ersten Tag der Studienmedikation bis 100 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei mit Azithromycin behandelten Personen auftraten
vom ersten Tag der Studienmedikation bis 100 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsergebnisse, bestimmt durch Probanden ohne Ureaplasma-Spp-Infektion der Atemwege bei Probanden in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 100 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Fehlen einer Ureaplasma spp.-Infektion wird durch die Gesamtzahl der Tage mit Überdruckbeatmung (konventionelle Beatmung oder nasaler kontinuierlicher Überdruck) und Sauerstofftherapie bestimmt. Zum Vergleich der beiden Behandlungsgruppen wurde die mittlere Anzahl der Tage herangezogen.
vom Ausgangswert bis zu 100 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F061228003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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