Wczesne i oczekiwane leczenie zakażenia Ureaplasma u noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej
17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
Nasza hipoteza jest taka, że leczenie znanych Ureaplasma spp.
infekcja dróg oddechowych u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) azytromycyną wyeliminuje drobnoustroje i zmniejszy stan prozapalny spowodowany infekcją, która naraża je na ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej próby wczesnego (mniej niż 3 dni życia) leczenia azytromycyną dożylnie w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u niemowląt VLBW z Ureaplasma spp.
dróg oddechowych w następujących celach szczegółowych: (1) Określenie skuteczności mikrobiologicznej, farmakokinetyki i bezpieczeństwa leczenia azytromycyną w celu eradykacji Ureaplasma spp. u wcześniaków, (2) określić stan układu oddechowego niemowląt w dwóch leczonych grupach i tych bez dróg oddechowych Ureaplasma spp.
infekcja
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta o masie urodzeniowej <1250 gramów z zespołem zaburzeń oddychania, które mają infekcję dróg oddechowych organizmami Ureaplasma sp.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół ciężkiej niewydolności oddechowej z prawdopodobieństwem przeżycia >7 dni, Wrodzone wady rozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wczesne leczenie azytromycyną
|
10 mg/kg IV na dawkę podawaną przez 10 dni
|
|
Brak interwencji: 2
Oczekujące (zwykłe) zarządzanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mikrobiologiczna leczenia azytromycyną w zwalczaniu Ureaplasma Spp. u wcześniaków
Ramy czasowe: 100 dni lub wypis ze szpitala
|
Liczba pacjentów bez ureaplasma spp po 100 dniach od włączenia do badania lub wypisu ze szpitala u pacjentów otrzymujących terapię
|
100 dni lub wypis ze szpitala
|
|
Farmakokinetyka (PK) azytromycyny Leczenie w celu eradykacji Ureaplasma Spp. u wcześniaków
Ramy czasowe: 100 dni lub wypis ze szpitala
|
Pomiary farmakokinetyczne (AUC12) u pacjentów otrzymujących azytromycynę, u których eradykacja ureaplasma spp. nastąpiła w 100. dniu lub w dniu wypisu, którykolwiek nastąpi wcześniej.
|
100 dni lub wypis ze szpitala
|
|
Bezpieczeństwo leczenia azytromycyną w celu eradykacji Ureaplasma Spp. u wcześniaków
Ramy czasowe: od pierwszego dnia badania leku do 100 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u osób leczonych azytromycyną
|
od pierwszego dnia badania leku do 100 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dotyczące układu oddechowego określone przez pacjentów bez zakażenia układu oddechowego Ureaplasma Spp u pacjentów w dwóch grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 100 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Brak zakażenia Ureaplasma spp określa się na podstawie całkowitej liczby dni z wentylacją dodatnim ciśnieniem (wentylacja konwencjonalna lub ciągłe dodatnie ciśnienie w nosie) i tlenoterapią.
Średnią liczbę dni wykorzystano do porównania dwóch leczonych grup.
|
od wartości początkowej do 100 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Masy ciała
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Mycoplasmatales
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Waga urodzeniowa
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje Ureaplasma
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- F061228003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .