Tratamiento temprano versus expectante de la infección por Ureaplasma en recién nacidos de muy bajo peso al nacer
17 de abril de 2017 actualizado por: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
Nuestra hipótesis es que el tratamiento de Ureaplasma spp.
la infección de las vías respiratorias en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) con azitromicina erradicará los organismos y disminuirá el estado proinflamatorio causado por la infección que los pone en riesgo de displasia broncopulmonar (DBP).
Proponemos realizar un ensayo aleatorizado de tratamiento temprano (menos de 3 días de edad) con azitromicina intravenosa versus manejo expectante para lactantes con MBPN con Ureaplasma spp.
infección del tracto respiratorio con los siguientes objetivos específicos: (1) Determinar la eficacia microbiológica, la farmacocinética y la seguridad del tratamiento con azitromicina para la erradicación de Ureaplasma spp. en recién nacidos prematuros, (2) Determinar los resultados respiratorios de los lactantes en los dos grupos de tratamiento y aquellos sin vías respiratorias Ureaplasma spp.
infección
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes que pesan <1250 gramos al nacer con síndrome de dificultad respiratoria que tienen infección respiratoria con organismos Ureaplasma sp.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de dificultad respiratoria grave con supervivencia improbable >7 días, malformaciones congénitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamiento precoz con azitromicina
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10 mg/kg IV por dosis administrada durante 10 días
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Sin intervención: 2
Manejo expectante (habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia microbiológica del tratamiento con azitromicina para la erradicación de Ureaplasma Spp. en bebés prematuros
Periodo de tiempo: 100 días o alta hospitalaria
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Número de sujetos sin ureaplasma spp a los 100 días después del ingreso al estudio o al alta hospitalaria en sujetos que reciben terapia
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100 días o alta hospitalaria
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Farmacocinética (FC) del tratamiento con azitromicina para la erradicación de Ureaplasma Spp. en bebés prematuros
Periodo de tiempo: 100 días o alta hospitalaria
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Medidas farmacocinéticas (AUC12) de sujetos que recibieron azitromicina que tuvieron erradicación de ureaplasma spp. en el día 100 o en el día del alta, lo que ocurra primero.
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100 días o alta hospitalaria
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Seguridad del tratamiento con azitromicina para la erradicación de Ureaplasma Spp. en bebés prematuros
Periodo de tiempo: desde el día 1 del fármaco del estudio hasta 100 días o el alta del hospital, lo que ocurra primero
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Número de eventos adversos graves experimentados por sujetos tratados con azitromicina
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desde el día 1 del fármaco del estudio hasta 100 días o el alta del hospital, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados respiratorios determinados por sujetos sin infección por Ureaplasma Spp del tracto respiratorio en sujetos en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 100 días o el alta hospitalaria, lo que suceda primero
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La ausencia de infección por Ureaplasma spp se determina por el número total de días con ventilación con presión positiva (ventilación convencional o presión positiva continua nasal) y oxigenoterapia.
Se utilizó el número medio de días para comparar los dos grupos de tratamiento.
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desde el inicio hasta los 100 días o el alta hospitalaria, lo que suceda primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Peso corporal
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por micoplasmatales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Peso de nacimiento
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por ureaplasma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- F061228003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .