Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forventet behandling av ureaplasmainfeksjon hos nyfødte med svært lav fødselsvekt

17. april 2017 oppdatert av: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
Vår hypotese er at behandling av kjente Ureaplasma spp. infeksjon i luftveiene hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) med azitromycin vil utrydde organismene og redusere den proinflammatoriske tilstanden forårsaket av infeksjon som setter dem i fare for bronkopulmonal dysplasi (BPD). Vi foreslår å gjennomføre en randomisert studie av tidlig (mindre enn 3 dagers alder) behandling med intravenøs azitromycin versus forventet behandling for VLBW-spedbarn med Ureaplasma spp. luftveisinfeksjon med følgende spesifikke mål: (1) Bestemme mikrobiologisk effekt, farmakokinetikk og sikkerhet ved azitromycinbehandling for utryddelse av Ureaplasma spp. hos premature spedbarn, (2) Bestem respirasjonsutfallene til spedbarn i de to behandlingsgruppene og de uten luftveier Ureaplasma spp. infeksjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som veier <1250 gram ved fødselen med respiratory distress syndrome som har luftveisinfeksjon med Ureaplasma sp-organismer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig respiratorisk distress-syndrom med usannsynlig overlevelse > 7 dager, medfødte misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Tidlig behandling med azitromycin
Legemiddel: Azitromycin
10 mg/kg IV per dose gitt i 10 dager
Ingen inngripen: 2
Forventende (vanlig) ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt av azitromycinbehandling for utryddelse av ureaplasma spp. hos premature spedbarn
Tidsramme: 100 dager eller utskrivning fra sykehus
Antall forsøkspersoner uten ureaplasma spp 100 dager etter studiestart eller ved utskrivning fra sykehus hos pasienter som mottar terapi
100 dager eller utskrivning fra sykehus
Farmakokinetikk (PK) av azitromycin behandling for utryddelse av ureaplasma spp. hos premature spedbarn
Tidsramme: 100 dager eller utskrivning fra sykehus
Farmakokinetiske mål (AUC12) av forsøkspersoner som fikk azitromycin som hadde utryddelse av ureaplasma spp. på enten dag 100 eller utskrivningsdag, avhengig av hva som kommer først.
100 dager eller utskrivning fra sykehus
Sikkerhet ved azitromycinbehandling for utryddelse av ureaplasma spp. hos premature spedbarn
Tidsramme: fra dag 1 av studiemedisinen til 100 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
Antall alvorlige bivirkninger opplevd av personer behandlet med azitromycin
fra dag 1 av studiemedisinen til 100 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske utfall som bestemt av pasienter uten luftveisureaplasma spp-infeksjon hos pasienter i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: fra baseline til 100 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
Fravær av Ureaplasma spp-infeksjon bestemmes av det totale antall dager med positivt trykkventilasjon, (konvensjonell ventilasjon eller nasal kontinuerlig positivt trykk) og oksygenbehandling. Gjennomsnittlig antall dager ble brukt til å sammenligne de to behandlingsgruppene.
fra baseline til 100 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F061228003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere