Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ureaplasma-infektion varhainen ja odotettavissa oleva hoito erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
Hypoteesimme on, että tunnettujen Ureaplasma spp. Hengitysteiden infektio erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) imeväisillä atsitromysiinillä hävittää organismit ja vähentää infektion aiheuttamaa proinflammatorista tilaa, joka asettaa heidät vaaraan sairastua bronkopulmonaaliseen dysplasiaan (BPD). Ehdotamme satunnaistetun kokeen suorittamista varhaisesta (alle 3 päivän ikäisestä) hoidosta suonensisäisellä atsitromysiinillä verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon VLBW-vauvoille, joilla on Ureaplasma spp. hengitystieinfektio seuraavilla erityisillä tavoitteilla: (1) määritetään atsitromysiinihoidon mikrobiologinen teho, farmakokinetiikka ja turvallisuus Ureaplasma spp. keskosilla, (2) Määritä kahden hoitoryhmän ja ilman hengitysteitä olevien imeväisten hengitystulokset Ureaplasma spp. infektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntyessään alle 1250 grammaa painavat pikkulapset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja joilla on Ureaplasma sp -organismien aiheuttama hengitystieinfektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä, jonka eloonjääminen on epätodennäköistä > 7 päivää, synnynnäiset epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Varhainen hoito atsitromysiinillä
Lääke: Atsitromysiini
10 mg/kg IV annosta kohti annettuna 10 päivän ajan
Ei väliintuloa: 2
Odotettavissa oleva (tavallinen) hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atsitromysiinihoidon mikrobiologinen tehokkuus Ureaplasma Spp. keskosissa
Aikaikkuna: 100 päivää tai kotiuttaminen sairaalasta
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ole ureaplasma spp. 100 päivää tutkimukseen tulon jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna hoitoa saavilla koehenkilöillä
100 päivää tai kotiuttaminen sairaalasta
Azitromysiinihoidon farmakokinetiikka (PK) Ureaplasma Spp. keskosissa
Aikaikkuna: 100 päivää tai kotiuttaminen sairaalasta
Farmakokineettiset mitat (AUC12) atsitromysiiniä saaneilla koehenkilöillä, joilta ureaplasma spp. oli hävitetty joko 100. päivänä tai kotiutuspäivänä, kumpi tulee ensin.
100 päivää tai kotiuttaminen sairaalasta
Atsitromysiinihoidon turvallisuus Ureaplasma Spp.:n hävittämiseen. keskosissa
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä 100 päivään tai sairaalasta kotiuttamiseen, kumpi tulee ensin
Atsitromysiinillä hoidetuilla koehenkilöillä kokemien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä 100 päivään tai sairaalasta kotiuttamiseen, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten tulokset henkilöiden, joilla ei ole hengitysteiden Ureaplasma Spp -infektiota, määrittämiä koehenkilöillä kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 100 päivään tai sairaalasta kotiuttamiseen, kumpi tulee ensin
Ureaplasma spp -infektion puuttuminen määräytyy ylipainehengityksen, (tavanomaisen ventilaation tai nenän jatkuvan ylipaineen) ja happihoidon päivien kokonaismäärän perusteella. Keskimääräistä päivien lukumäärää käytettiin kahden hoitoryhmän vertailuun.
lähtötilanteesta 100 päivään tai sairaalasta kotiuttamiseen, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F061228003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa