Раннее и выжидательное лечение уреаплазменной инфекции у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
17 апреля 2017 г. обновлено: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
Наша гипотеза состоит в том, что лечение известных Ureaplasma spp.
инфицирование дыхательных путей у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) с помощью азитромицина уничтожит микроорганизмы и уменьшит провоспалительное состояние, вызванное инфекцией, которое подвергает их риску бронхолегочной дисплазии (БЛД).
Мы предлагаем провести рандомизированное исследование раннего (в возрасте до 3 дней) лечения внутривенным введением азитромицина в сравнении с выжидательной тактикой для детей с ОНМТ, инфицированных Ureaplasma spp.
инфекции дыхательных путей со следующими конкретными целями: (1) определить микробиологическую эффективность, фармакокинетику и безопасность лечения азитромицином для эрадикации Ureaplasma spp. у недоношенных детей, (2) определить респираторные исходы у детей в двух группах лечения и у детей без Ureaplasma spp.
инфекционное заболевание
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела <1250 г при рождении с респираторным дистресс-синдромом, у которых имеется респираторная инфекция, вызванная Ureaplasma sp.
Критерий исключения:
- Тяжелый респираторный дистресс-синдром с маловероятным выживанием > 7 дней, врожденные пороки развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Раннее лечение азитромицином
|
10 мг/кг внутривенно на дозу в течение 10 дней
|
|
Без вмешательства: 2
Выжидательная (обычная) тактика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая эффективность лечения азитромицином для эрадикации Ureaplasma Spp. у недоношенных детей
Временное ограничение: 100 дней или выписка из больницы
|
Количество субъектов без уреаплазмы через 100 дней после включения в исследование или при выписке из больницы у субъектов, получающих терапию
|
100 дней или выписка из больницы
|
|
Фармакокинетика (ФК) лечения азитромицином для эрадикации Ureaplasma Spp. у недоношенных детей
Временное ограничение: 100 дней или выписка из больницы
|
Фармакокинетические показатели (AUC12) субъектов, получавших азитромицин, у которых была эрадикация уреаплазмы на 100-й день или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
100 дней или выписка из больницы
|
|
Безопасность лечения азитромицином для эрадикации Ureaplasma Spp. у недоношенных детей
Временное ограничение: с 1-го дня приема исследуемого препарата до 100 дней или выписки из больницы, что наступит раньше
|
Количество серьезных нежелательных явлений у субъектов, получавших азитромицин
|
с 1-го дня приема исследуемого препарата до 100 дней или выписки из больницы, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные исходы, определяемые у субъектов без инфекции дыхательных путей Ureaplasma Spp у субъектов в двух группах лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 100 дней или выписки из больницы, что наступит раньше
|
Отсутствие инфекции Ureaplasma spp определяется по общему количеству дней с вентиляцией с положительным давлением (традиционная вентиляция или постоянное назальное положительное давление) и оксигенотерапией.
Среднее количество дней использовали для сравнения двух групп лечения.
|
от исходного уровня до 100 дней или выписки из больницы, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Масса тела
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микоплазменные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вес при рождении
- Инфекции дыхательных путей
- Уреаплазменные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- F061228003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .