Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forventet behandling af ureaplasma-infektion hos nyfødte med meget lav fødselsvægt

17. april 2017 opdateret af: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
Vores hypotese er, at behandling af kendte Ureaplasma spp. infektion i luftvejene hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) med azithromycin vil udrydde organismerne og mindske den proinflammatoriske tilstand forårsaget af infektion, der sætter dem i fare for bronkopulmonal dysplasi (BPD). Vi foreslår at udføre et randomiseret forsøg med tidlig (mindre end 3 dages alder) behandling med intravenøs azithromycin versus forventet behandling for VLBW-spædbørn med Ureaplasma spp. luftvejsinfektion med følgende specifikke mål: (1) Bestemmelse af mikrobiologisk effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed ved azithromycinbehandling til udryddelse af Ureaplasma spp. hos præmature spædbørn, (2) Bestem respiratoriske resultater for spædbørn i de to behandlingsgrupper og dem uden luftveje Ureaplasma spp. infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der vejer <1250 gram ved fødslen med respiratory distress syndrome, som har luftvejsinfektion med Ureaplasma sp-organismer.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært åndedrætsbesvær syndrom med usandsynlig overlevelse > 7 dage, medfødte misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Tidlig behandling med azithromycin
Medicin: Azithromycin
10 mg/kg IV pr. dosis givet i 10 dage
Ingen indgriben: 2
Forventningsfuld (sædvanlig) ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk effektivitet af azithromycinbehandling til udryddelse af ureaplasma spp. hos præmature spædbørn
Tidsramme: 100 dage eller udskrivelse fra hospital
Antal forsøgspersoner uden ureaplasma spp 100 dage efter studiestart eller ved udskrivelse fra hospital hos forsøgspersoner, der modtager terapi
100 dage eller udskrivelse fra hospital
Farmakokinetik (PK) af Azithromycin Behandling for udryddelse af Ureaplasma Spp. hos præmature spædbørn
Tidsramme: 100 dage eller udskrivelse fra hospital
Farmakokinetiske mål (AUC12) for forsøgspersoner, der fik azithromycin, og som havde udryddelse af ureaplasma spp. på enten dag 100 eller udskrivningsdag, alt efter hvad der kommer først.
100 dage eller udskrivelse fra hospital
Sikkerhed ved Azithromycin-behandling til udryddelse af Ureaplasma Spp. hos præmature spædbørn
Tidsramme: fra dag 1 af studielægemidlet gennem 100 dage eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Antal alvorlige bivirkninger oplevet af forsøgspersoner behandlet med azithromycin
fra dag 1 af studielægemidlet gennem 100 dage eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske resultater bestemt af forsøgspersoner uden luftvejsureaplasma spp-infektion hos forsøgspersoner i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: fra baseline til 100 dage eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Fravær af Ureaplasma spp-infektion bestemmes af det samlede antal dage med overtryksventilation, (konventionel ventilation eller nasal kontinuerligt positivt tryk) og iltbehandling. Det gennemsnitlige antal dage blev brugt til at sammenligne de to behandlingsgrupper.
fra baseline til 100 dage eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F061228003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner