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초저체중 신생아의 우레아플라스마 감염의 초기 대 예상 치료

2017년 4월 17일 업데이트: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
우리의 가설은 알려진 Ureaplasma spp. 아지스로마이신을 사용한 초저출생체중(VLBW) 영아의 기도 감염은 유기체를 박멸하고 기관지폐 형성이상(BPD)의 위험에 처하게 하는 감염으로 인한 전염증성 상태를 완화합니다. 우리는 Ureaplasma spp.가 있는 VLBW 영아에 대한 정맥 내 아지스로마이신 대 조기 관리(생후 3일 미만)의 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 다음과 같은 특정 목적을 가진 호흡기 감염: (1) Ureaplasma spp. 박멸을 위한 아지스로마이신 치료의 미생물학적 효능, 약동학 및 안전성을 결정합니다. 조산아의 경우, (2) 두 치료군과 호흡기 Ureaplasma spp.가 없는 영아의 호흡기 결과를 결정합니다. 전염병

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Ureaplasma sp 유기체에 의한 호흡기 감염이 있는 호흡 곤란 증후군이 있는 출생 시 체중이 1250g 미만인 영아.

제외 기준:

  • 7일 이상 생존 가능성이 없는 중증 호흡곤란 증후군, 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
아지스로마이신으로 조기 치료
의약품: 아지트로마이신
10일 동안 투여량당 10 mg/kg IV
간섭 없음: 2
기대(평상시) 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ureaplasma Spp. 박멸을 위한 Azithromycin 치료의 미생물학적 효능 미숙아
기간: 100일 또는 퇴원
연구 시작 후 100일 또는 치료를 받는 대상에서 퇴원 시 우레아플라즈마 균이 없는 대상의 수
100일 또는 퇴원
Ureaplasma Spp. 박멸을 위한 Azithromycin 치료의 약동학(PK) 미숙아
기간: 100일 또는 퇴원
100일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 우레아플라즈마 종을 박멸한 아지스로마이신을 투여받은 피험자의 약동학적 측정(AUC12).
100일 또는 퇴원
Ureaplasma Spp. 박멸을 위한 Azithromycin 치료의 안전성 미숙아
기간: 연구 약물의 1일부터 100일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지
아지스로마이신으로 치료받은 피험자가 경험한 중대한 이상반응의 수
연구 약물의 1일부터 100일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료 그룹의 대상에서 호흡기관 유레아플라즈마 종 감염이 없는 대상에 의해 결정된 호흡기 결과
기간: 베이스라인에서 100일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지
Ureaplasma spp 감염의 부재는 양압 환기(기존 환기 또는 비강 지속 양압) 및 산소 요법의 총 일수에 의해 결정됩니다. 평균 일수는 두 치료 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다.
베이스라인에서 100일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F061228003

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