Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná versus očekávaná léčba ureaplasmové infekce u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností

17. dubna 2017 aktualizováno: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
Naší hypotézou je, že léčba známých Ureaplasma spp. infekce dýchacích cest u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) azithromycinem vyhubí organismy a sníží prozánětlivý stav způsobený infekcí, který je vystavuje riziku bronchopulmonální dysplazie (BPD). Navrhujeme provést randomizovanou studii časné (mladší než 3 dny věku) léčby intravenózním azithromycinem versus očekávaná léčba u VLBW kojenců s Ureaplasma spp. infekce dýchacích cest s následujícími specifickými cíli: (1) Stanovit mikrobiologickou účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost léčby azithromycinem pro eradikaci Ureaplasma spp. u předčasně narozených dětí, (2) Stanovte respirační výsledky kojenců ve dvou léčebných skupinách a dětí bez respiračního traktu Ureaplasma spp. infekce

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci vážící při narození < 1250 gramů se syndromem respirační tísně, kteří mají respirační infekci způsobenou organismy Ureaplasma sp.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom těžké respirační tísně s nepravděpodobným přežitím > 7 dní, vrozené malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Včasná léčba azithromycinem
Lék: Azithromycin
10 mg/kg IV na dávku podávanou po dobu 10 dnů
Žádný zásah: 2
Očekávaný (obvyklý) management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická účinnost léčby azithromycinem pro eradikaci Ureaplasma Spp. u předčasně narozených dětí
Časové okno: 100 dní nebo propuštění z nemocnice
Počet subjektů bez ureaplasma spp po 100 dnech po vstupu do studie nebo při propuštění z nemocnice u subjektů léčených terapií
100 dní nebo propuštění z nemocnice
Farmakokinetika (PK) léčby azithromycinem pro eradikaci Ureaplasma Spp. u předčasně narozených dětí
Časové okno: 100 dní nebo propuštění z nemocnice
Farmakokinetická měření (AUC12) subjektů užívajících azithromycin, u kterých došlo k eradikaci ureaplasma spp. buď 100. den nebo den propuštění, podle toho, co nastane dříve.
100 dní nebo propuštění z nemocnice
Bezpečnost léčby azithromycinem pro eradikaci Ureaplasma Spp. u předčasně narozených dětí
Časové okno: od 1. dne studovaného léku do 100 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet závažných nežádoucích příhod u subjektů léčených azithromycinem
od 1. dne studovaného léku do 100 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační výsledky stanovené subjekty bez infekce Ureaplasma Spp v dýchacím traktu u subjektů ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: od výchozího stavu do 100 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Absence infekce Ureaplasma spp je dána celkovým počtem dnů s přetlakovou ventilací (konvenční ventilace nebo nazální kontinuální přetlak) a oxygenoterapií. Průměrný počet dní byl použit pro srovnání dvou léčebných skupin.
od výchozího stavu do 100 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F061228003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit