超低出生体重児におけるウレアプラズマ感染症の早期治療と妊娠中の治療
2017年4月17日 更新者：Robert Schelonka、University of Alabama at Birmingham
私たちの仮説は、既知のウレアプラズマ属の治療法であるということです。
超低出生体重児（VLBW）の気道にアジスロマイシンを感染させると、微生物が根絶され、気管支肺異形成（BPD）のリスクにさらされる感染によって引き起こされる炎症誘発状態が軽減されます。
私たちは、ウレアプラズマ属の VLBW 乳児を対象に、アジスロマイシンの静脈内投与による初期（生後 3 日未満）治療と妊娠中の管理を比較するランダム化試験を実施することを提案します。
(1) ウレアプラズマ属菌根絶のためのアジスロマイシン治療の微生物学的有効性、薬物動態、および安全性を決定する。早産児の場合、(2) 2 つの治療グループの乳児と気道にウレアプラズマ属のない乳児の呼吸器疾患の転帰を判定します。
感染
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の体重が 1250 グラム未満で、ウレアプラズマ sp 微生物による呼吸器感染症を患い、呼吸窮迫症候群を患っている乳児。
除外基準:
- 7日を超える生存の可能性が低い重度の呼吸窮迫症候群、先天性奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
アジスロマイシンによる早期治療
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1回あたり10 mg/kg IVを10日間投与
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介入なし：2
期待される（通常の）管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウレアプラズマ属菌根絶に対するアジスロマイシン治療の微生物学的有効性早産児の場合
時間枠：100日または退院
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治療を受けている被験者のうち、研究参加後100日または退院時にウレアプラズマ属に感染していない被験者の数
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100日または退院
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ウレアプラズマ属菌根絶のためのアジスロマイシン治療の薬物動態 (PK)早産児の場合
時間枠：100日または退院
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アジスロマイシンを投与され、100日目または退院日のいずれか早い方でウレアプラズマ種を根絶した被験者の薬物動態測定値（AUC12）。
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100日または退院
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ウレアプラズマ属菌根絶のためのアジスロマイシン治療の安全性早産児の場合
時間枠：治験薬の投与1日目から100日目または退院までのいずれか早い方まで
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アジスロマイシンで治療された被験者が経験した重篤な有害事象の数
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治験薬の投与1日目から100日目または退院までのいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの治療グループの被験者における気道ウレアプラズマ属感染症のない被験者によって判定された呼吸器疾患の転帰
時間枠：ベースラインから 100 日または退院までのいずれか早い方まで
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ウレアプラズマ属菌感染の有無は、陽圧換気（従来の換気または鼻持続陽圧）と酸素療法の合計日数によって判定されます。
平均日数を使用して 2 つの治療グループを比較しました。
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ベースラインから 100 日または退院までのいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert L Schelonka, MD、University of Alabama at Birminham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシンの臨床試験
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