Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra förväntad behandling av ureaplasmainfektion hos nyfödda med mycket låg födelsevikt

17 april 2017 uppdaterad av: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
Vår hypotes är att behandling av kända Ureaplasma spp. infektion i luftvägarna hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) med azitromycin kommer att utrota organismerna och minska det proinflammatoriska tillståndet orsakat av infektion som utsätter dem för risk för bronkopulmonell dysplasi (BPD). Vi föreslår att genomföra en randomiserad studie av tidig (mindre än 3 dagars ålder) behandling med intravenös azitromycin kontra förväntad behandling för VLBW-spädbarn med Ureaplasma spp. luftvägsinfektion med följande specifika syften: (1) Fastställa mikrobiologisk effekt, farmakokinetik och säkerhet för azitromycinbehandling för utrotning av Ureaplasma spp. hos prematura spädbarn, (2) Bestäm andningsresultaten hos spädbarn i de två behandlingsgrupperna och de utan andningsvägarna Ureaplasma spp. infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som väger <1250 gram vid födseln med respiratory distress syndrome som har luftvägsinfektion med Ureaplasma sp-organismer.

Exklusions kriterier:

  • Svårt andnödsyndrom med osannolik överlevnad >7 dagar, medfödda missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Tidig behandling med azitromycin
Läkemedel: Azitromycin
10 mg/kg IV per dos ges i 10 dagar
Inget ingripande: 2
Förväntansfull (vanlig) ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk effekt av azitromycinbehandling för utrotning av ureaplasma spp. hos för tidigt födda barn
Tidsram: 100 dagar eller utskrivning från sjukhus
Antal försökspersoner utan ureaplasma spp 100 dagar efter inträde i studien eller vid utskrivning från sjukhus hos patienter som får terapi
100 dagar eller utskrivning från sjukhus
Farmakokinetik (PK) för Azithromycin Behandling för utrotning av Ureaplasma Spp. hos för tidigt födda barn
Tidsram: 100 dagar eller utskrivning från sjukhus
Farmakokinetiska mått (AUC12) för försökspersoner som fick azitromycin som hade utrotning av ureaplasma spp. antingen dag 100 eller utskrivningsdag, beroende på vilket som kommer först.
100 dagar eller utskrivning från sjukhus
Säkerhet för azitromycinbehandling för utrotning av ureaplasma spp. hos för tidigt födda barn
Tidsram: från dag 1 av studieläkemedlet till 100 dagar eller utskrivning från sjukhus, vilket som kommer först
Antal allvarliga biverkningar som upplevts av patienter som behandlats med azitromycin
från dag 1 av studieläkemedlet till 100 dagar eller utskrivning från sjukhus, vilket som kommer först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsresultat som bestäms av försökspersoner utan luftvägsureaplasma spp-infektion hos patienter i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: från baslinjen till 100 dagar eller utskrivning från sjukhuset, vilket som kommer först
Frånvaro av Ureaplasma spp-infektion bestäms av det totala antalet dagar med övertrycksventilation, (konventionell ventilation eller kontinuerligt övertryck i näsan) och syrgasbehandling. Det genomsnittliga antalet dagar användes för att jämföra de två behandlingsgrupperna.
från baslinjen till 100 dagar eller utskrivning från sjukhuset, vilket som kommer först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F061228003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera