Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus aanstaande behandeling van ureaplasma-infectie bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht

17 april 2017 bijgewerkt door: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
Onze hypothese is dat behandeling van bekende Ureaplasma spp. infectie van de luchtwegen bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) met azithromycine zal de organismen uitroeien en de pro-inflammatoire toestand verminderen die wordt veroorzaakt door infectie waardoor ze een risico lopen op bronchopulmonale dysplasie (BPD). We stellen voor om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren van vroege (minder dan 3 dagen oude) behandeling met intraveneuze azithromycine versus afwachtend beleid voor VLBW-zuigelingen met Ureaplasma spp. luchtweginfectie met de volgende specifieke doelen: (1) Bepalen van de microbiologische werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van azitromycinebehandeling voor de uitroeiing van Ureaplasma spp. bij te vroeg geboren baby's, (2) Bepaal de respiratoire uitkomsten van baby's in de twee behandelingsgroepen en die zonder luchtwegen Ureaplasma spp. infectie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen die bij de geboorte minder dan 1250 gram wegen met respiratory distress syndrome die een luchtweginfectie hebben met Ureaplasma sp-organismen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig respiratory distress syndrome met overleving onwaarschijnlijk >7 dagen, congenitale misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vroegtijdige behandeling met azitromycine
Geneesmiddel: Azitromycine
10 mg/kg IV per dosis gegeven gedurende 10 dagen
Geen tussenkomst: 2
Verwachtend (gebruikelijk) management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische werkzaamheid van behandeling met azitromycine voor de uitroeiing van Ureaplasma spp. bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 100 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
Aantal proefpersonen zonder ureaplasma spp 100 dagen na aanvang van het onderzoek of bij ontslag uit het ziekenhuis bij proefpersonen die therapie kregen
100 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
Farmacokinetiek (PK) van azitromycinebehandeling voor de uitroeiing van Ureaplasma spp. bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 100 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
Farmacokinetische metingen (AUC12) van proefpersonen die azitromycine kregen bij wie ureaplasma spp. was uitgeroeid op dag 100 of op de dag van ontslag, wat het eerst komt.
100 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
Veiligheid van behandeling met azithromycine voor de uitroeiing van Ureaplasma spp. bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel tot 100 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Aantal ernstige bijwerkingen ervaren door proefpersonen die werden behandeld met azithromycine
vanaf dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel tot 100 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsresultaten zoals bepaald door proefpersonen zonder Ureaplasma spp-infectie van de luchtwegen bij proefpersonen in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 100 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Afwezigheid van Ureaplasma spp-infectie wordt bepaald door het totale aantal dagen met positieve drukventilatie (conventionele ventilatie of nasale continue positieve druk) en zuurstoftherapie. Het gemiddelde aantal dagen werd gebruikt om de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
vanaf baseline tot 100 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F061228003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren