Tratamento Precoce versus Expectante da Infecção por Ureaplasma em Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso
17 de abril de 2017 atualizado por: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
Nossa hipótese é que o tratamento de Ureaplasma spp.
A infecção das vias aéreas em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) com azitromicina erradicará os organismos e diminuirá o estado pró-inflamatório causado pela infecção que os coloca em risco de displasia broncopulmonar (DBP).
Propomos a realização de um estudo randomizado de tratamento precoce (menos de 3 dias de idade) com azitromicina intravenosa versus manejo expectante para RNMBP com Ureaplasma spp.
infecção do trato respiratório com os seguintes objetivos específicos: (1) Determinar a eficácia microbiológica, farmacocinética e segurança do tratamento com azitromicina para erradicação de Ureaplasma spp. em bebês prematuros, (2) Determinar os resultados respiratórios de bebês nos dois grupos de tratamento e naqueles sem Ureaplasma spp.
infecção
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com peso <1250 gramas ao nascer com síndrome do desconforto respiratório que apresentam infecção respiratória por organismos Ureaplasma sp.
Critério de exclusão:
- Síndrome do desconforto respiratório grave com sobrevida improvável > 7 dias, malformações congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamento precoce com azitromicina
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10 mg/kg IV por dose administrada por 10 dias
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Sem intervenção: 2
Manejo expectante (normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Microbiológica do Tratamento com Azitromicina para Erradicação de Ureaplasma Spp. em bebês prematuros
Prazo: 100 dias ou alta hospitalar
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Número de indivíduos sem ureaplasma spp 100 dias após a entrada no estudo ou na alta hospitalar em indivíduos que receberam terapia
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100 dias ou alta hospitalar
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Farmacocinética (PK) do Tratamento com Azitromicina para Erradicação de Ureaplasma Spp. em bebês prematuros
Prazo: 100 dias ou alta hospitalar
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Medidas farmacocinéticas (AUC12) de indivíduos recebendo azitromicina que tiveram erradicação de ureaplasma spp. no dia 100 ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro.
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100 dias ou alta hospitalar
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Segurança do Tratamento com Azitromicina para Erradicação de Ureaplasma Spp. em bebês prematuros
Prazo: do dia 1 do medicamento do estudo até 100 dias ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
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Número de eventos adversos graves experimentados por indivíduos tratados com azitromicina
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do dia 1 do medicamento do estudo até 100 dias ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados respiratórios determinados por indivíduos sem infecção do trato respiratório por Ureaplasma Spp em indivíduos nos dois grupos de tratamento
Prazo: desde o início até 100 dias ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
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A ausência de infecção por Ureaplasma spp é determinada pelo número total de dias com ventilação com pressão positiva (ventilação convencional ou pressão positiva nasal contínua) e oxigenoterapia.
O número médio de dias foi usado para comparar os dois grupos de tratamento.
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desde o início até 100 dias ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Peso corporal
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Mycoplasmatales
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Peso ao nascer
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Ureaplasma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- F061228003
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