Trattamento precoce rispetto all'aspettativa di vita dell'infezione da ureaplasma nei neonati con peso alla nascita molto basso
17 aprile 2017 aggiornato da: Robert Schelonka, University of Alabama at Birmingham
La nostra ipotesi è che il trattamento di Ureaplasma spp.
l'infezione delle vie aeree nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) con azitromicina eliminerà i microrganismi e ridurrà lo stato proinfiammatorio causato dall'infezione che li mette a rischio di displasia broncopolmonare (BPD).
Proponiamo di condurre uno studio randomizzato di trattamento precoce (meno di 3 giorni di età) con azitromicina per via endovenosa rispetto alla gestione in attesa per i neonati VLBW con Ureaplasma spp.
infezione del tratto respiratorio con i seguenti obiettivi specifici: (1) determinare l'efficacia microbiologica, la farmacocinetica e la sicurezza del trattamento con azitromicina per l'eradicazione di Ureaplasma spp. nei neonati pretermine, (2) Determinare gli esiti respiratori dei neonati nei due gruppi di trattamento e quelli senza tratto respiratorio Ureaplasma spp.
infezione
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di peso <1250 grammi alla nascita con sindrome da distress respiratorio che hanno un'infezione respiratoria da microrganismi Ureaplasma sp.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da distress respiratorio grave con sopravvivenza improbabile >7 giorni, malformazioni congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Trattamento precoce con azitromicina
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10 mg/kg EV per dose somministrata per 10 giorni
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Nessun intervento: 2
Gestione in attesa (normale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia microbiologica del trattamento con azitromicina per l'eradicazione di Ureaplasma spp. nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 100 giorni o dimissione dall'ospedale
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Numero di soggetti senza ureaplasma spp a 100 giorni dall'ingresso nello studio o alla dimissione dall'ospedale nei soggetti in terapia
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100 giorni o dimissione dall'ospedale
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Farmacocinetica (PK) del trattamento con azitromicina per l'eradicazione di Ureaplasma spp. nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 100 giorni o dimissione dall'ospedale
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Misure farmacocinetiche (AUC12) di soggetti trattati con azitromicina che hanno avuto l'eradicazione di ureaplasma spp. al giorno 100 o al giorno della dimissione, quale dei due si verifica per primo.
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100 giorni o dimissione dall'ospedale
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Sicurezza del trattamento con azitromicina per l'eradicazione di Ureaplasma spp. nei neonati prematuri
Lasso di tempo: dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio fino a 100 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di eventi avversi gravi sperimentati dai soggetti trattati con azitromicina
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dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio fino a 100 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti respiratori determinati dai soggetti senza infezione da Ureaplasma Spp delle vie respiratorie nei soggetti nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: dal basale a 100 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'assenza di infezione da Ureaplasma spp è determinata dal numero totale di giorni con ventilazione a pressione positiva (ventilazione convenzionale o pressione positiva continua nasale) e ossigenoterapia.
Il numero medio di giorni è stato utilizzato per confrontare i due gruppi di trattamento.
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dal basale a 100 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L Schelonka, MD, University of Alabama at Birminham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Peso corporeo
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da micoplasmatali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Peso alla nascita
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da ureaplasma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- F061228003
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