Ranibizumab 联合经瞳孔温热疗法治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的研究
2011年11月21日 更新者：Anders Kvanta
玻璃体内雷珠单抗 (Lucentis) 联合经瞳孔温热疗法 (TTT) 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的前瞻性、随机、对照研究
新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是西方世界严重视力丧失的主要原因。
玻璃体内注射雷珠单抗最近已成为新生血管 (AMD) 的首选治疗方法。
然而，雷珠单抗的局限性包括药物的高成本和需要频繁的玻璃体内再注射。
研究人员的假设是，当雷珠单抗与经瞳孔热疗 (TTT) 相结合时，与单独使用雷珠单抗相比，使用 Lucentis 进行的必要再治疗次数将显着减少。
研究概览
详细说明
新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是由黄斑下病理性血管向内生长引起的。
实验研究表明，血管内皮生长因子 (VEGF) 主要参与这一过程。
为此，抗VEGF药物，尤其是雷珠单抗，成为新生血管性AMD的首选治疗药物。
Ranibizumab 的使用受到其高成本的限制。
此外，雷珠单抗需要重复（有时高达每月一次）玻璃体内注射多年。
减轻这种治疗对患者和医疗保健系统的负担的策略将是至关重要的。
联合疗法是一种有吸引力的可能性。
经瞳孔温热疗法 (TTT) 是一种通过瞳孔将近红外强度的辐射输送到目标组织来诱导血管闭塞的技术。
几份报告表明，TTT 可用于减缓新生血管性 AMD 患者的疾病进展。
在这项研究中，我们检查与单独使用雷珠单抗（假 TTT）相比，联合使用雷珠单抗和 TTT 是否会减少雷珠单抗注射次数。
该研究将持续 2 年，并在 1 年后发布中期报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有经典/主要为经典或隐匿性病变的中心凹下新生血管性 AMD 患者
- 视力 => 20/200
排除标准：
- 中央凹下的视网膜下纤维化或萎缩
- 先前在研究眼中接受过新生血管性 AMD 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：TTT
TTT每三个月一次
|
0.5 mg玻璃体内注射
其他名称：
经瞳孔温热疗法 (TTT)
|
|
SHAM_COMPARATOR：假TTT
假 TTT 每三个月给予一次
|
0.5 mg玻璃体内注射
其他名称：
假经瞳孔温热疗法 (TTT)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
雷珠单抗需要注射 5 次（不包括加载阶段）或更少的患者比例
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 ETDRS 视力表上丢失少于 15 个字母的患者比例
大体时间：1年
|
1年
|
|
在 ETDRS 视力表上获得超过 15 个字母的患者比例
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Kvanta、St Eriks Eye Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月10日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月21日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.