Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ranibizumab Plus przezźrenicowej termoterapii w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

21 listopada 2011 zaktualizowane przez: Anders Kvanta

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące doszklistkowego ranibizumabu (Lucentis) w połączeniu z termoterapią przezźrenicową (TTT) w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną poważnej utraty wzroku w świecie zachodnim. Ranibizumab podawany do ciała szklistego stał się ostatnio lekiem z wyboru w leczeniu neowaskularyzacji (AMD). Ograniczenia ranibizumabu obejmują jednak wysoki koszt leku i konieczność częstych ponownych wstrzyknięć doszklistkowych. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​w przypadku skojarzenia ranibizumabu z termoterapią przezźrenicową (TTT) liczba koniecznych ponownych zabiegów z użyciem Lucentisu ulegnie znacznemu zmniejszeniu w porównaniu z samym ranibizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest spowodowane wrastaniem patologicznych naczyń pod plamką. Badania eksperymentalne wykazały, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) jest centralnie zaangażowany w ten proces. Z tego powodu leki anty-VEGF, w szczególności ranibizumab, stają się leczeniem z wyboru w wysiękowej postaci AMD. Stosowanie ranibizumabu jest ograniczone ze względu na jego wysoki koszt. Ponadto ranibizumab wymaga powtarzanych (czasem nawet comiesięcznych) iniekcji doszklistkowych przez wiele lat. Kluczowe znaczenie będą miały strategie mające na celu zmniejszenie obciążeń związanych z tym leczeniem zarówno dla pacjenta, jak i dla systemu opieki zdrowotnej. Atrakcyjną taką możliwością jest terapia skojarzona. Termoterapia przezźrenicowa (TTT) to technika, za pomocą której można wywołać okluzję naczyń poprzez dostarczanie promieniowania o natężeniu bliskiej podczerwieni do docelowej tkanki przez źrenicę. W kilku doniesieniach wykazano, że TTT może być stosowany w celu spowolnienia postępu choroby u pacjentów z neowaskularną postacią AMD. W tym badaniu sprawdzamy, czy połączenie ranibizumabu i TTT zmniejszy liczbę wstrzyknięć ranibizumabu w porównaniu z samym ranibizumabem (pozorowana TTT). Badanie będzie trwało 2 lata, a raport okresowy zostanie sporządzony po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z poddołkowym wysiękowym AMD ze zmianami klasycznymi/głównie klasycznymi lub utajonymi
  • ostrość wzroku => 20/200

Kryteria wyłączenia:

  • zwłóknienie podsiatkówkowe lub atrofia pod dołkiem
  • pacjentów leczonych wcześniej z powodu neowaskularnej postaci AMD w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
TTT podaje się co trzy miesiące
Biologiczny: ranibizumab
0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: TTT
Termoterapia przezźrenicowa (TTT)
SHAM_COMPARATOR: Fałszywe TTT
Sham TTT podaje się co trzy miesiące
Biologiczny: ranibizumab
0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: Fałszywe TTT
Pozorowana termoterapia przezźrenicowa (TTT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy będą potrzebować 5 wstrzyknięć (z wyłączeniem fazy nasycania) lub mniej w przypadku ranibizumabu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów tracących mniej niż 15 liter na karcie ostrości wzroku ETDRS
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów zyskujących więcej niż 15 liter na karcie ostrości wzroku ETDRS
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Kvanta

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUTA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj