A Ranibizumab Plus transzpupilláris termoterápia a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére
2011. november 21. frissítette: Anders Kvanta
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat intravitrealis ranibizumabról (Lucentis) transzpupilláris termoterápiával (TTT) kombinálva a neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére
A neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) a súlyos látásvesztés vezető oka a nyugati világban.
Az intravitrealis ranibizumab a közelmúltban a neovaszkuláris (AMD) választott kezelésévé vált.
A ranibizumab korlátozása azonban magában foglalja a gyógyszer magas költségét és a gyakori intravitrealis újrainjekciók szükségességét.
A kutatók hipotézise az, hogy ha a ranibizumabot transzpupilláris termoterápiával (TTT) kombinálják, a Lucentis-szal végzett szükséges ismételt kezelések száma jelentősen csökken a ranibizumab önmagában történő kezeléséhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neovaszkuláris időskori makuladegenerációt (AMD) a makula alatti patológiás erek benőttsége okozza.
Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) központi szerepet játszik ebben a folyamatban.
Emiatt az anti-VEGF gyógyszerek, különösen a ranibizumab válnak a neovaszkuláris AMD választott kezelésévé.
A ranibizumab használatát korlátozza magas költsége.
Ezenkívül a ranibizumab ismételt (néha akár havonta is) intravitrealis injekciókat igényel sok éven át.
Kritikusak lesznek azok a stratégiák, amelyek csökkentik a kezelés terheit a betegekre és az egészségügyi rendszerre.
A kombinált terápia vonzó ilyen lehetőség.
A transzpupilláris termoterápia (TTT) egy olyan technika, amellyel érelzáródást lehet előidézni úgy, hogy közel infravörös intenzitású sugárzást juttatnak a célszövetbe a pupillán keresztül.
Számos jelentés jelezte, hogy a TTT-t fel lehet használni a betegség progressziójának lassítására neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél.
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a ranibizumab és a TTT kombinálása csökkenti-e a ranibizumab injekciók számát az önmagában adott ranibizumabhoz képest (ál-TTT).
A tanulmány 2 évig tart, 1 év után időközi jelentéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- subfovealis neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek klasszikus/döntően klasszikus vagy okkult elváltozásokkal
- látásélesség => 20/200
Kizárási kritériumok:
- subretinalis fibrózis vagy atrófia a fovea alatt
- korábban neovaszkuláris AMD miatt kezelt betegeknél a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
A TTT-t háromhavonta adják
|
0,5 mg intravitrealis injekció
Más nevek:
Transpupilláris termoterápia (TTT)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TTT
A színlelt TTT-t háromhavonta adják
|
0,5 mg intravitrealis injekció
Más nevek:
Hamis transzpupilláris termoterápia (TTT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek 5 vagy kevesebb ranibizumab injekcióra lesz szükségük (kivéve a terhelési fázist).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ETDRS látásélesség diagramján 15 betűnél kevesebbet veszítő betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az ETDRS látásélesség diagramján 15 betűnél többet szerző betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUTA001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .