- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00599222
L'étude sur la thermothérapie transpupillaire Ranibizumab Plus pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire
21 novembre 2011 mis à jour par: Anders Kvanta
Une étude prospective, randomisée et contrôlée sur le ranibizumab intravitréen (Lucentis) combiné à la thermothérapie transpupillaire (TTT) pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire est la principale cause de perte de vision sévère dans le monde occidental.
Le ranibizumab intravitréen est récemment devenu le traitement de choix des néovasculaires (DMLA).
Les limites du ranibizumab incluent cependant le coût élevé du médicament et la nécessité de fréquentes réinjections intravitréennes.
L'hypothèse des investigateurs est que lorsque le ranibizumab est associé à la thermothérapie transpupillaire (TTT), le nombre de retraitements nécessaires avec Lucentis sera significativement réduit par rapport au ranibizumab seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire est causée par une croissance de vaisseaux pathologiques sous la macula.
Des études expérimentales ont démontré que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) joue un rôle central dans ce processus.
Pour cette raison, les médicaments anti-VEGF, en particulier le ranibizumab, deviennent le traitement de choix de la DMLA néovasculaire.
L'utilisation du ranibizumab est limitée par son coût élevé.
De plus, le ranibizumab nécessite des injections intravitréennes répétées (parfois jusqu'à une fois par mois) pendant de nombreuses années.
Les stratégies visant à réduire le fardeau de ce traitement sur le patient ainsi que sur le système de soins de santé seront essentielles.
La thérapie combinée est une telle possibilité attrayante.
La thermothérapie transpupillaire (TTT) est une technique par laquelle l'occlusion vasculaire peut être induite en délivrant un rayonnement à une intensité proche infrarouge au tissu cible à travers la pupille.
Plusieurs rapports ont indiqué que le TTT peut être utilisé pour ralentir la progression de la maladie chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.
Dans cette étude, nous examinons si le ranibizumab et le TTT combinés réduiront le nombre d'injections de ranibizumab par rapport au ranibizumab seul (TTT fictif).
L'étude se poursuivra pendant 2 ans avec un rapport intermédiaire après 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Stockholm, Suède, 11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de DMLA néovasculaire sous-fovéolaire avec des lésions classiques/essentiellement classiques ou occultes
- acuité visuelle => 20/200
Critère d'exclusion:
- fibrose ou atrophie sous-rétinienne sous la fovéa
- patients précédemment traités pour une DMLA néovasculaire dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
Le TTT est donné tous les trois mois
|
0,5 mg injection intravitréenne
Autres noms:
Thermothérapie transpupillaire (TTT)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Faux TTT
Sham TTT est administré tous les trois mois
|
0,5 mg injection intravitréenne
Autres noms:
Thermothérapie transpupillaire factice (TTT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de patients qui auront besoin de 5 injections (phase de charge exclue) ou moins avec le ranibizumab
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients perdant moins de 15 lettres sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Proportion de patients gagnant plus de 15 lettres sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- LUTA001
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