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L'étude sur la thermothérapie transpupillaire Ranibizumab Plus pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire

21 novembre 2011 mis à jour par: Anders Kvanta

Une étude prospective, randomisée et contrôlée sur le ranibizumab intravitréen (Lucentis) combiné à la thermothérapie transpupillaire (TTT) pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire est la principale cause de perte de vision sévère dans le monde occidental. Le ranibizumab intravitréen est récemment devenu le traitement de choix des néovasculaires (DMLA). Les limites du ranibizumab incluent cependant le coût élevé du médicament et la nécessité de fréquentes réinjections intravitréennes. L'hypothèse des investigateurs est que lorsque le ranibizumab est associé à la thermothérapie transpupillaire (TTT), le nombre de retraitements nécessaires avec Lucentis sera significativement réduit par rapport au ranibizumab seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire est causée par une croissance de vaisseaux pathologiques sous la macula. Des études expérimentales ont démontré que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) joue un rôle central dans ce processus. Pour cette raison, les médicaments anti-VEGF, en particulier le ranibizumab, deviennent le traitement de choix de la DMLA néovasculaire. L'utilisation du ranibizumab est limitée par son coût élevé. De plus, le ranibizumab nécessite des injections intravitréennes répétées (parfois jusqu'à une fois par mois) pendant de nombreuses années. Les stratégies visant à réduire le fardeau de ce traitement sur le patient ainsi que sur le système de soins de santé seront essentielles. La thérapie combinée est une telle possibilité attrayante. La thermothérapie transpupillaire (TTT) est une technique par laquelle l'occlusion vasculaire peut être induite en délivrant un rayonnement à une intensité proche infrarouge au tissu cible à travers la pupille. Plusieurs rapports ont indiqué que le TTT peut être utilisé pour ralentir la progression de la maladie chez les patients atteints de DMLA néovasculaire. Dans cette étude, nous examinons si le ranibizumab et le TTT combinés réduiront le nombre d'injections de ranibizumab par rapport au ranibizumab seul (TTT fictif). L'étude se poursuivra pendant 2 ans avec un rapport intermédiaire après 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de DMLA néovasculaire sous-fovéolaire avec des lésions classiques/essentiellement classiques ou occultes
  • acuité visuelle => 20/200

Critère d'exclusion:

  • fibrose ou atrophie sous-rétinienne sous la fovéa
  • patients précédemment traités pour une DMLA néovasculaire dans l'œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
Le TTT est donné tous les trois mois
0,5 mg injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Thermothérapie transpupillaire (TTT)
SHAM_COMPARATOR: Faux TTT
Sham TTT est administré tous les trois mois
0,5 mg injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Thermothérapie transpupillaire factice (TTT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients qui auront besoin de 5 injections (phase de charge exclue) ou moins avec le ranibizumab
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients perdant moins de 15 lettres sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS
Délai: 1 an
1 an
Proportion de patients gagnant plus de 15 lettres sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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