Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab Plus transpupillær termoterapi til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) undersøgelse

21. november 2011 opdateret af: Anders Kvanta

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Intravitreal Ranibizumab (Lucentis) kombineret med transpupillær termoterapi (TTT) for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til alvorligt synstab i den vestlige verden. Intravitreal ranibizumab er for nylig blevet den foretrukne behandling for neovaskulær (AMD). Begrænsninger for ranibizumab omfatter imidlertid de høje omkostninger for lægemidlet og behovet for hyppige intravitreale geninjektioner. Efterforskernes hypotese er, at når ranibizumab kombineres med transpupillær termoterapi (TTT), vil antallet af nødvendige genbehandlinger med Lucentis være betydeligt reduceret sammenlignet med ranibizumab alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er forårsaget af en indvækst af patologiske kar under makulaen. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er centralt involveret i denne proces. Af denne grund bliver anti-VEGF-lægemidler, især ranibizumab, den foretrukne behandling for neovaskulær AMD. Anvendelse af Ranibizumab er begrænset af dets høje omkostninger. Desuden kræver ranibizumab gentagne (nogle gange op til månedlige) intravitreale injektioner i mange år. Strategier til at reducere byrden af ​​denne behandling på patienten såvel som på sundhedsvæsenet vil være kritiske. Kombinationsterapi er en attraktiv sådan mulighed. Transpupillær termoterapi (TTT) er en teknik, hvorved vaskulær okklusion kan induceres ved at levere stråling ved nær infrarød intensitet til målvævet gennem pupillen. Adskillige rapporter har vist, at TTT kan bruges til at bremse sygdomsprogression hos patienter med neovaskulær AMD. I denne undersøgelse undersøger vi, om kombineret ranibizumab og TTT vil reducere antallet af ranibizumab-injektioner sammenlignet med ranibizumab alene (sham-TTT). Undersøgelsen fortsætter i 2 år med delårsrapport efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med subfoveal neovaskulær AMD med enten klassiske/overvejende klassiske eller okkulte læsioner
  • synsstyrke => 20/200

Ekskluderingskriterier:

  • subretinal fibrose eller atrofi under fovea
  • patienter tidligere behandlet for neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
TTT gives hver tredje måned
Biologisk: ranibizumab
0,5 mg intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Procedure: TTT
Transpupillær termoterapi (TTT)
SHAM_COMPARATOR: Sham TTT
Sham TTT gives hver tredje måned
Biologisk: ranibizumab
0,5 mg intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Procedure: Sham TTT
Sham Transpupillær termoterapi (TTT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der har brug for 5 injektioner (udelukket belastningsfase) med ranibizumab
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der mister mindre end 15 bogstaver på ETDRS synsstyrkediagrammet
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af patienter, der får mere end 15 bogstaver på ETDRS synsstyrkediagrammet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Kvanta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (SKØN)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUTA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner