Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab Plus transpupillær termoterapi for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)-studien

21. november 2011 oppdatert av: Anders Kvanta

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie på Intravitreal Ranibizumab (Lucentis) kombinert med transpupillær termoterapi (TTT) for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til alvorlig synstap i den vestlige verden. Intravitreal ranibizumab har nylig blitt den foretrukne behandlingen for neovaskulær (AMD). Begrensninger for ranibizumab inkluderer imidlertid de høye kostnadene for stoffet og behovet for hyppige intravitreale re-injeksjoner. Undersøkernes hypotese er at når ranibizumab kombineres med transpupillær termoterapi (TTT), vil antall nødvendige gjenbehandlinger med Lucentis reduseres betydelig sammenlignet med ranibizumab alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er forårsaket av en innvekst av patologiske kar under makulaen. Eksperimentelle studier har vist at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er sentralt involvert i denne prosessen. Av denne grunn blir anti-VEGF-medisiner, spesielt ranibizumab, den foretrukne behandlingen for neovaskulær AMD. Bruk av ranibizumab er begrenset av den høye kostnaden. Ranibizumab krever også gjentatte (noen ganger opptil månedlige) intravitreale injeksjoner i mange år. Strategier for å redusere belastningen av denne behandlingen på pasienten så vel som på helsevesenet vil være kritiske. Kombinasjonsterapi er en attraktiv slik mulighet. Transpupillær termoterapi (TTT) er en teknikk der vaskulær okklusjon kan induseres ved å levere stråling med nær infrarød intensitet til målvevet gjennom pupillen. Flere rapporter har indikert at TTT kan brukes til å bremse sykdomsprogresjonen hos pasienter med neovaskulær AMD. I denne studien undersøker vi om kombinert ranibizumab og TTT vil redusere antall ranibizumab-injeksjoner sammenlignet med ranibizumab alene (sham-TTT). Studiet vil pågå i 2 år med delrapport etter 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med subfoveal neovaskulær AMD med enten klassiske/overveiende klassiske eller okkulte lesjoner
  • synsskarphet => 20/200

Ekskluderingskriterier:

  • subretinal fibrose eller atrofi under fovea
  • pasienter tidligere behandlet for neovaskulær AMD i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
TTT gis hver tredje måned
Biologisk: ranibizumab
0,5 mg intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
Fremgangsmåte: TTT
Transpupillær termoterapi (TTT)
SHAM_COMPARATOR: Sham TTT
Sham TTT gis hver tredje måned
Biologisk: ranibizumab
0,5 mg intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
Fremgangsmåte: Sham TTT
Sham Transpupillær termoterapi (TTT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som vil trenge 5 injeksjoner (ekskludert belastningsfase) eller mindre med ranibizumab
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som mister mindre enn 15 bokstaver på ETDRS synsskarphet
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter som får mer enn 15 bokstaver på ETDRS synsskarphet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anders Kvanta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUTA001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere