ラニビズマブ＋経瞳孔温熱療法による血管新生加齢黄斑変性症（AMD）研究
2011年11月21日 更新者：Anders Kvanta
血管新生加齢黄斑変性症（AMD）に対する経瞳孔温熱療法（TTT）と組み合わせた硝子体内ラニビズマブ（Lucentis）に関する前向き無作為化対照研究
血管新生加齢黄斑変性症 (AMD) は、西洋世界における重度の視力喪失の主な原因です。
硝子体内ラニビズマブは、最近、血管新生 (AMD) の最適な治療法になりました。
ただし、ラニビズマブの制限には、薬の高コストと頻繁な硝子体内再注射の必要性が含まれます。
研究者の仮説は、ラニビズマブを経瞳孔温熱療法（TTT）と組み合わせると、ラニビズマブ単独と比較して、ルセンティスによる必要な再治療の回数が大幅に減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
新生血管加齢黄斑変性症 (AMD) は、黄斑の下の病的な血管の内部成長によって引き起こされます。
実験的研究では、血管内皮増殖因子 (VEGF) がこのプロセスに中心的に関与していることが実証されています。
このため、抗 VEGF 薬、特にラニビズマブは、血管新生型 AMD の最適な治療法となっています。
ラニビズマブの使用は、その高コストによって制限されます。
また、ラニビズマブは、何年にもわたって繰り返し（場合によっては毎月）硝子体内注射を必要とします。
この治療による患者と医療制度の負担を軽減する戦略が重要になります。
併用療法は魅力的な可能性です。
経瞳孔温熱療法 (TTT) は、近赤外線強度の放射線を瞳孔を通して標的組織に送達することによって血管閉塞を誘発できる技術です。
血管新生型 AMD 患者の疾患の進行を遅らせるために TTT を使用できる可能性があることが、いくつかの報告で示されています。
この研究では、ラニビズマブと TTT の組み合わせがラニビズマブ単独 (偽 TTT) と比較してラニビズマブ注射の回数を減らすかどうかを調べます。
研究は 2 年間続き、1 年後に中間報告書が提出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 古典的/主に古典的または潜在的な病変のいずれかを有する中心窩下新生血管AMDの患者
- 視力 => 20/200
除外基準:
- 中心窩下の網膜下線維症または萎縮
- -以前に研究眼で血管新生AMDの治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：TTT
TTT は 3 か月ごとに与えられます
|
0.5mgの硝子体内注射
他の名前：
経瞳孔温熱療法（TTT）
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SHAM_COMPARATOR：シャム TTT
偽の TTT は 3 か月ごとに与えられます
|
0.5mgの硝子体内注射
他の名前：
偽の経瞳孔温熱療法 (TTT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ラニビズマブで5回の注射（負荷期を除く）またはそれ以下を必要とする患者の割合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ETDRS 視力表で 15 文字未満を失った患者の割合
時間枠：1年
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1年
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ETDRS視力表で15文字以上獲得した患者の割合
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Kvanta、St Eriks Eye Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月21日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。