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El estudio de termoterapia transpupilar con ranibizumab más para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular

21 de noviembre de 2011 actualizado por: Anders Kvanta

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre ranibizumab intravítreo (Lucentis) combinado con termoterapia transpupilar (TTT) para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) neovascular es la principal causa de pérdida grave de la visión en el mundo occidental. Ranibizumab intravítreo se ha convertido recientemente en el tratamiento de elección para neovascular (AMD). Sin embargo, las limitaciones del ranibizumab incluyen el alto costo del medicamento y la necesidad de reinyecciones intravítreas frecuentes. La hipótesis de los investigadores es que cuando ranibizumab se combina con termoterapia transpupilar (TTT), el número de repeticiones necesarias con Lucentis se reducirá significativamente en comparación con ranibizumab solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular es causada por un crecimiento interno de vasos patológicos debajo de la mácula. Los estudios experimentales han demostrado que el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) tiene una participación central en este proceso. Por esta razón, los fármacos anti-VEGF, en particular ranibizumab, se convierten en el tratamiento de elección para la DMAE neovascular. El uso de ranibizumab está limitado por su alto costo. Además, el ranibizumab requiere inyecciones intravítreas repetidas (a veces hasta una vez al mes) durante muchos años. Las estrategias para reducir la carga de este tratamiento en el paciente, así como en el sistema de atención de la salud, serán fundamentales. La terapia combinada es una posibilidad atractiva. La termoterapia transpupilar (TTT) es una técnica mediante la cual se puede inducir la oclusión vascular al administrar radiación con una intensidad de infrarrojo cercano al tejido objetivo a través de la pupila. Varios informes han indicado que TTT se puede utilizar para retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes con AMD neovascular. En este estudio, examinamos si la combinación de ranibizumab y TTT reducirá la cantidad de inyecciones de ranibizumab en comparación con ranibizumab solo (TTT simulado). El estudio continuará durante 2 años con un informe provisional después de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con AMD neovascular subfoveal con lesiones clásicas/predominantemente clásicas u ocultas
  • agudeza visual => 20/200

Criterio de exclusión:

  • fibrosis subretiniana o atrofia debajo de la fóvea
  • pacientes previamente tratados por AMD neovascular en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TTT
TTT se administra cada tres meses
Biológico: ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Lucentis
Procedimiento: TTT
Termoterapia transpupilar (TTT)
SHAM_COMPARATOR: TTT falso
Sham TTT se administra cada tres meses
Biológico: ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Lucentis
Procedimiento: TTT falso
Termoterapia transpupilar simulada (TTT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que necesitarán 5 inyecciones (fase de carga excluida) o menos con ranibizumab
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que pierden menos de 15 letras en el gráfico de agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de pacientes que obtienen más de 15 letras en el gráfico de agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anders Kvanta

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUTA001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

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