Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio sulla termoterapia transpupillare con Ranibizumab Plus per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

21 novembre 2011 aggiornato da: Anders Kvanta

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato sul ranibizumab intravitreale (Lucentis) combinato con la termoterapia transpupillare (TTT) per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) è la principale causa di grave perdita della vista nel mondo occidentale. Ranibizumab intravitreale è recentemente diventato il trattamento di scelta per neovascolare (AMD). Le limitazioni al ranibizumab includono tuttavia l'alto costo del farmaco e la necessità di frequenti reiniezioni intravitreali. L'ipotesi dei ricercatori è che quando ranibizumab è combinato con la termoterapia transpupillare (TTT), il numero di ritrattamenti necessari con Lucentis sarà significativamente ridotto rispetto al solo ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) è causata da una crescita interna di vasi patologici sotto la macula. Studi sperimentali hanno dimostrato che il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è coinvolto centralmente in questo processo. Per questo motivo, i farmaci anti-VEGF, in particolare il ranibizumab, sono diventati il ​​trattamento di scelta per l'AMD neovascolare. L'uso di ranibizumab è limitato dal suo costo elevato. Inoltre, il ranibizumab richiede iniezioni intravitreali ripetute (a volte fino a una volta al mese) per molti anni. Le strategie per ridurre l'onere di questo trattamento sul paziente e sul sistema sanitario saranno fondamentali. La terapia di combinazione è un'interessante possibilità di questo tipo. La termoterapia transpupillare (TTT) è una tecnica mediante la quale l'occlusione vascolare può essere indotta erogando radiazioni ad intensità nel vicino infrarosso al tessuto bersaglio attraverso la pupilla. Diversi rapporti hanno indicato che il TTT può essere utilizzato per rallentare la progressione della malattia nei pazienti con AMD neovascolare. In questo studio esaminiamo se la combinazione di ranibizumab e TTT ridurrà il numero di iniezioni di ranibizumab rispetto al solo ranibizumab (sham TTT). Lo studio andrà avanti per 2 anni con una relazione intermedia dopo 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con AMD neovascolare subfoveale con lesioni classiche/prevalentemente classiche o occulte
  • acuità visiva => 20/200

Criteri di esclusione:

  • fibrosi sottoretinica o atrofia sotto la fovea
  • pazienti precedentemente trattati per AMD neovascolare nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TTT
Il TTT viene somministrato ogni tre mesi
Biologico: ranibizumab
Iniezione intravitreale da 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: TTT
Termoterapia transpupillare (TTT)
SHAM_COMPARATORE: Falso TTT
Sham TTT viene somministrato ogni tre mesi
Biologico: ranibizumab
Iniezione intravitreale da 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: Falso TTT
Termoterapia transpupillare fittizia (TTT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che avranno bisogno di 5 iniezioni (fase di carico esclusa) o meno con ranibizumab
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che perdono meno di 15 lettere sul grafico dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di pazienti che guadagnano più di 15 lettere sul grafico dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Kvanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUTA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ranibizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi