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Estudo de Termoterapia Transpupilar Ranibizumabe Plus para Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) Neovascular

21 de novembro de 2011 atualizado por: Anders Kvanta

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado sobre ranibizumabe intravítreo (Lucentis) combinado com termoterapia transpupilar (TTT) para degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular é a principal causa de perda severa de visão no mundo ocidental. O ranibizumab intravítreo tornou-se recentemente o tratamento de escolha para neovascular (AMD). As limitações do ranibizumabe, entretanto, incluem o alto custo do medicamento e a necessidade de reinjeções intravítreas frequentes. A hipótese dos investigadores é que quando ranibizumab é combinado com termoterapia transpupilar (TTT), o número de retratamentos necessários com Lucentis será significativamente reduzido em comparação com ranibizumab sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular é causada por um crescimento interno de vasos patológicos sob a mácula. Estudos experimentais demonstraram que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) está centralmente envolvido neste processo. Por esta razão, as drogas anti-VEGF, em particular o ranibizumabe, tornaram-se o tratamento de escolha para a DMRI neovascular. O uso do ranibizumabe é limitado pelo seu alto custo. Além disso, o ranibizumabe requer injeções intravítreas repetidas (às vezes até mensais) por muitos anos. Estratégias para reduzir a carga desse tratamento no paciente, bem como no sistema de saúde, serão críticas. A terapia combinada é uma possibilidade atraente. A termoterapia transpupilar (TTT) é uma técnica pela qual a oclusão vascular pode ser induzida pela entrega de radiação em intensidade infravermelha próxima ao tecido alvo através da pupila. Vários relatórios indicaram que o TTT pode ser usado para retardar a progressão da doença em pacientes com DMRI neovascular. Neste estudo, examinamos se ranibizumabe e TTT combinados reduzirão o número de injeções de ranibizumabe em comparação com ranibizumabe sozinho (simulação de TTT). O estudo continuará por 2 anos com um relatório provisório após 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DMRI neovascular subfoveal com lesões clássicas/predominantemente clássicas ou ocultas
  • acuidade visual => 20/200

Critério de exclusão:

  • fibrose subretiniana ou atrofia sob a fóvea
  • pacientes previamente tratados para DMRI neovascular no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
TTT é administrado a cada três meses
Biológico: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg
Outros nomes:
  • Lucentis
Procedimento: TTT
Termoterapia transpupilar (TTT)
SHAM_COMPARATOR: TTT falso
Sham TTT é administrado a cada três meses
Biológico: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg
Outros nomes:
  • Lucentis
Procedimento: TTT falso
Termoterapia Transpupilar Simulada (TTT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que precisarão de 5 injeções (excluída a fase de carga) ou menos com ranibizumabe
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que perderam menos de 15 letras no gráfico de acuidade visual ETDRS
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de pacientes que ganham mais de 15 letras no gráfico de acuidade visual ETDRS
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anders Kvanta

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUTA001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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