신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 연구를 위한 Ranibizumab + Transpupillary Thermotherapy
2011년 11월 21일 업데이트: Anders Kvanta
신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD)에 대한 동공경유열요법(TTT)과 병용된 유리체강내 Ranibizumab(Lucentis)에 대한 전향적, 무작위, 대조 연구
신생 혈관성 연령 관련 황반 변성(AMD)은 서구 세계에서 심각한 시력 상실의 주요 원인입니다.
Intravitreal ranibizumab은 최근 신생 혈관 (AMD)에 대한 선택 치료제가되었습니다.
그러나 ranibizumab의 한계는 약물에 대한 높은 비용과 빈번한 유리체 강내 재주입의 필요성을 포함합니다.
연구자들의 가설은 ranibizumab이 transpupillary thermotherapy(TTT)와 병용될 때 Lucentis로 필요한 재치료 횟수가 ranibizumab 단독에 비해 크게 감소할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생 혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)은 황반 아래의 병리학적 혈관의 내성장에 의해 발생합니다.
실험적 연구는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 이 과정에 중심적으로 관여한다는 것을 입증했습니다.
이러한 이유로 항-VEGF 약물, 특히 ranibizumab이 신생혈관성 AMD에 대한 선택 치료제가 되었습니다.
Ranibizumab 사용은 높은 비용으로 제한됩니다.
또한 라니비주맙은 수년 동안 반복적으로(때로는 최대 매달) 유리체강내 주사가 필요합니다.
환자와 건강 관리 시스템에 대한 이러한 치료의 부담을 줄이기 위한 전략이 중요합니다.
병용 요법은 매력적인 그러한 가능성입니다.
TTT(Transpupillary Thermotherapy)는 근적외선 강도의 방사선을 동공을 통해 대상 조직에 전달하여 혈관 폐색을 유도할 수 있는 기술입니다.
몇몇 보고서는 TTT가 신생혈관성 AMD 환자의 질병 진행을 늦추는 데 사용될 수 있음을 나타냅니다.
본 연구에서는 ranibizumab과 TTT의 병용이 ranibizumab 단독(sham TTT)에 비해 ranibizumab 주입 횟수를 줄이는지 여부를 조사합니다.
연구는 1년 후 중간 보고서를 통해 2년 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 11282
- St Eriks Eye Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고전적/주로 고전적 또는 잠재 병변이 있는 황반하 신생혈관 AMD 환자
- 시력 => 20/200
제외 기준:
- 망막하 섬유증 또는 중심와 아래 위축
- 연구 안구에서 이전에 신생혈관성 AMD 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TTTT
TTT는 3개월마다 주어집니다.
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0.5mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
경동공열요법(TTT)
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SHAM_COMPARATOR: 샴 TTT
Sham TTT는 3개월마다 주어집니다.
|
0.5mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
가짜 경동공열요법(TTT)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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라니비주맙으로 5회 주사(부하 단계 제외) 이하가 필요한 환자의 비율
기간: 일년
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ETDRS 시력 차트에서 15글자 미만을 잃은 환자의 비율
기간: 일년
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일년
|
|
ETDRS 시력 차트에서 15글자 이상을 얻은 환자의 비율
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한