- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00599222
Ranibizumab Plus transpupillär termoterapi för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
21 november 2011 uppdaterad av: Anders Kvanta
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av Intravitreal Ranibizumab (Lucentis) kombinerat med transpupillär termoterapi (TTT) för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till allvarlig synförlust i västvärlden.
Intravitreal ranibizumab har nyligen blivit den bästa behandlingen för neovaskulär (AMD).
Begränsningar för ranibizumab inkluderar dock den höga kostnaden för läkemedlet och behovet av frekventa intravitreala återinjektioner.
Utredarnas hypotes är att när ranibizumab kombineras med transpupillär termoterapi (TTT) kommer antalet nödvändiga återbehandlingar med Lucentis att minska betydligt jämfört med enbart ranibizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) orsakas av en inväxt av patologiska kärl under gula fläcken.
Experimentella studier har visat att vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är centralt involverad i denna process.
Av denna anledning blir anti-VEGF-läkemedel, i synnerhet ranibizumab, den föredragna behandlingen för neovaskulär AMD.
Användningen av Ranibizumab begränsas av dess höga kostnad.
Dessutom kräver ranibizumab upprepade (ibland upp till månatliga) intravitreala injektioner under många år.
Strategier för att minska bördan av denna behandling på patienten såväl som på hälso- och sjukvården kommer att vara avgörande.
Kombinationsterapi är en attraktiv sådan möjlighet.
Transpupillär termoterapi (TTT) är en teknik med vilken vaskulär ocklusion kan induceras genom att avge strålning med nära infraröd intensitet till målvävnaden genom pupillen.
Flera rapporter har indikerat att TTT kan användas för att bromsa sjukdomsprogression hos patienter med neovaskulär AMD.
I denna studie undersöker vi om kombinerad ranibizumab och TTT kommer att minska antalet ranibizumab-injektioner jämfört med enbart ranibizumab (sham-TTT).
Studien kommer att pågå i 2 år med delårsrapport efter 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med subfoveal neovaskulär AMD med antingen klassiska/övervägande klassiska eller ockulta lesioner
- synskärpa => 20/200
Exklusions kriterier:
- subretinal fibros eller atrofi under fovea
- patienter som tidigare behandlats för neovaskulär AMD i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
TTT ges var tredje månad
|
0,5 mg intravitreal injektion
Andra namn:
Transpupillär termoterapi (TTT)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TTT
Sham TTT ges var tredje månad
|
0,5 mg intravitreal injektion
Andra namn:
Sham Transpupillär termoterapi (TTT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som behöver 5 injektioner (exklusive laddningsfasen) eller färre med ranibizumab
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som förlorar mindre än 15 bokstäver på ETDRS synskärpa
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel patienter som får mer än 15 bokstäver på ETDRS synskärpa
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUTA001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .