Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Transpupilární termoterapie Ranibizumab Plus pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD)

21. listopadu 2011 aktualizováno: Anders Kvanta

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie intravitreálního ranibizumabu (Lucentis) v kombinaci s transpupilární termoterapií (TTT) pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD)

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou vážné ztráty zraku v západním světě. Intravitreální ranibizumab se v poslední době stal léčbou volby u neovaskulárních (VPDM). Mezi omezení ranibizumabu však patří vysoká cena léku a potřeba častých opakovaných intravitreálních injekcí. Hypotézou vyšetřovatelů je, že pokud je ranibizumab kombinován s transpupilární termoterapií (TTT), počet nezbytných přeléčení Lucentisem se významně sníží ve srovnání se samotným ranibizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je způsobena prorůstáním patologických cév pod makulou. Experimentální studie ukázaly, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je centrálně zapojen do tohoto procesu. Z tohoto důvodu se léky proti VEGF, zejména ranibizumab, stávají léčbou volby neovaskulární AMD. Použití ranibizumabu je omezeno jeho vysokou cenou. Ranibizumab také vyžaduje opakované (někdy až měsíčně) intravitreální injekce po mnoho let. Strategie ke snížení zátěže této léčby pro pacienta i pro systém zdravotní péče budou klíčové. Atraktivní takovou možností je kombinovaná terapie. Transpupilární termoterapie (TTT) je technika, kterou lze navodit vaskulární okluzi dodáním záření o intenzitě blízké infračervenému záření do cílové tkáně přes zornici. Několik zpráv naznačilo, že TTT může být použit ke zpomalení progrese onemocnění u pacientů s neovaskulární AMD. V této studii zkoumáme, zda kombinace ranibizumabu a TTT sníží počet injekcí ranibizumabu ve srovnání se samotným ranibizumabem (sham TTT). Studie bude probíhat 2 roky s průběžnou zprávou po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se subfoveální neovaskulární AMD s klasickými/převážně klasickými nebo skrytými lézemi
  • zraková ostrost => 20/200

Kritéria vyloučení:

  • subretinální fibróza nebo atrofie pod foveou
  • pacientů dříve léčených pro neovaskulární AMD ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
TTT se podává každé tři měsíce
Biologický: ranibizumab
0,5 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: TTT
Transpupilární termoterapie (TTT)
SHAM_COMPARATOR: Falešné TTT
Sham TTT se podává každé tři měsíce
Biologický: ranibizumab
0,5 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: Falešné TTT
Sham Transpupilární termoterapie (TTT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří budou potřebovat 5 injekcí (vyjma nakládací fáze) nebo méně ranibizumabu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen v tabulce zrakové ostrosti ETDRS
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů, kteří získali více než 15 písmen v tabulce zrakové ostrosti ETDRS
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Kvanta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUTA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit