Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumab Plus Transpupillary Thermotherapy uudissuonien ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) -tutkimus

maanantai 21. marraskuuta 2011 päivittänyt: Anders Kvanta

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisestä ranibizumabista (Lucentis) yhdistettynä transpupillaariseen lämpöhoitoon (TTT) uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa

Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava vakavan näönmenetyksen syy länsimaissa. Intravitreaalisesta ranibitsumabista on viime aikoina tullut uusiovaskulaarisen (AMD) suosituin hoito. Ranibitsumabin rajoituksia ovat kuitenkin lääkkeen korkeat kustannukset ja toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden tarve. Tutkijoiden hypoteesi on, että kun ranibitsumabi yhdistetään transpupillaariseen lämpöhoitoon (TTT), tarvittavien Lucentis-hoitojen määrä vähenee merkittävästi verrattuna pelkkään ranibitsumabihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neovaskulaarinen ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) johtuu patologisten verisuonten sisäänkasvusta makulan alle. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on keskeisesti mukana tässä prosessissa. Tästä syystä anti-VEGF-lääkkeistä, erityisesti ranibitsumabista, tulee uusiovaskulaarisen AMD:n suosikkihoito. Ranibizumabin käyttöä rajoittaa sen korkea hinta. Ranibitsumabi vaatii myös toistuvia (joskus jopa kuukausittain) lasiaisensisäisiä injektioita useiden vuosien ajan. Strategiat, joilla vähennetään tämän hoidon taakkaa potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle, ovat kriittisiä. Yhdistelmähoito on houkutteleva tällainen mahdollisuus. Transpupillaarilämpöterapia (TTT) on tekniikka, jolla verisuonten tukkeutuminen voidaan indusoida antamalla lähellä infrapunasäteilyä voimakasta säteilyä kohdekudokseen pupillin läpi. Useat raportit ovat osoittaneet, että TTT:tä voidaan käyttää taudin etenemisen hidastamiseen potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD. Tässä tutkimuksessa tutkimme, vähentääkö ranibitsumabi ja TTT yhdistetty ranibitsumabiinjektioiden määrää verrattuna pelkkään ranibitsumabiin (huijaus TTT). Tutkimus jatkuu 2 vuotta ja väliraportti 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on subfoveaalinen neovaskulaarinen AMD, joilla on joko klassisia/pääosin klassisia tai okkulttisia vaurioita
  • näöntarkkuus => 20/200

Poissulkemiskriteerit:

  • subretinaalinen fibroosi tai atrofia fovean alla
  • potilailla, joita on aiemmin hoidettu neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
TTT annetaan kolmen kuukauden välein
Biologinen: ranibitsumabi
0,5 mg lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: TTT
Transpupillaarilämpöhoito (TTT)
SHAM_COMPARATOR: Huijaus TTT
Vale TTT annetaan kolmen kuukauden välein
Biologinen: ranibitsumabi
0,5 mg lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: Huijaus TTT
Vale transpupillaarilämpöhoito (TTT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat 5 tai vähemmän ranibitsumabin injektiota (pois lukien latausvaihe).
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alle 15 kirjainta menettäneiden potilaiden osuus ETDRS:n näöntarkkuustaulukosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa yli 15 kirjainta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anders Kvanta

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUTA001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa