Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб плюс транспупиллярная термотерапия при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

21 ноября 2011 г. обновлено: Anders Kvanta

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование интравитреального применения ранибизумаба (Луцентиса) в сочетании с транспупиллярной термотерапией (ТТТ) при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной тяжелой потери зрения в западном мире. В последнее время ранибизумаб для интравитреального введения стал методом выбора для лечения неоваскулярной болезни (ВМД). Однако ограничения ранибизумаба включают высокую стоимость препарата и необходимость частых повторных инъекций в стекловидное тело. Гипотеза исследователей заключается в том, что при сочетании ранибизумаба с транспупиллярной термотерапией (ТТТ) количество необходимых повторных процедур с Луцентисом будет значительно снижено по сравнению с применением только ранибизумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (ВМД) вызывается врастанием патологических сосудов под макулу. Экспериментальные исследования показали, что фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) играет центральную роль в этом процессе. По этой причине препараты против VEGF, в частности ранибизумаб, становятся препаратами выбора для лечения неоваскулярной ВМД. Применение ранибизумаба ограничено его высокой стоимостью. Также ранибизумаб требует повторных (иногда до месячных) интравитреальных инъекций в течение многих лет. Крайне важное значение будут иметь стратегии, направленные на снижение нагрузки, связанной с этим лечением, как на пациента, так и на систему здравоохранения. Комбинированная терапия является привлекательной такой возможностью. Транспупиллярная термотерапия (ТТТ) представляет собой метод, с помощью которого можно вызвать окклюзию сосудов путем доставки излучения с интенсивностью ближнего инфракрасного диапазона к ткани-мишени через зрачок. Несколько сообщений показали, что ТТТ может использоваться для замедления прогрессирования заболевания у пациентов с неоваскулярной ВМД. В этом исследовании мы изучаем, уменьшит ли комбинация ранибизумаба и ТТТ количество инъекций ранибизумаба по сравнению с монотерапией ранибизумабом (фиктивная ТТТ). Исследование будет продолжаться в течение 2 лет с промежуточным отчетом через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с субфовеальной неоваскулярной ВМД с классическими/преимущественно классическими или скрытыми поражениями
  • острота зрения => 20/200

Критерий исключения:

  • субретинальный фиброз или атрофия под центральной ямкой
  • пациенты, ранее получавшие лечение по поводу неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ТТТ
ТТТ проводится каждые три месяца
Биологический: ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг
Другие имена:
  • Луцентис
Процедура: ТТТ
Транспупиллярная термотерапия (ТТТ)
SHAM_COMPARATOR: Шам ТТТ
Имитация ТТТ проводится каждые три месяца.
Биологический: ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг
Другие имена:
  • Луцентис
Процедура: Шам ТТТ
Имитация транспупиллярной термотерапии (ТТТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которым потребуется 5 инъекций ранибизумаба (исключая фазу загрузки) или менее
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, потерявших менее 15 букв в таблице остроты зрения ETDRS
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля пациентов, набравших более 15 букв в таблице остроты зрения ETDRS
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anders Kvanta

Следователи

  • Главный следователь: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUTA001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться