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Die Ranibizumab Plus-Studie zur transpupillären Thermotherapie bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

21. November 2011 aktualisiert von: Anders Kvanta

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu intravitrealem Ranibizumab (Lucentis) in Kombination mit transpupillärer Thermotherapie (TTT) bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für schweren Sehverlust in der westlichen Welt. Intravitreales Ranibizumab ist seit kurzem die Behandlung der Wahl für neovaskuläre (AMD). Zu den Einschränkungen von Ranibizumab gehören jedoch die hohen Kosten für das Medikament und die Notwendigkeit häufiger intravitrealer Re-Injektionen. Die Hypothese der Forscher lautet, dass bei Kombination von Ranibizumab mit transpupillärer Thermotherapie (TTT) die Anzahl der notwendigen Nachbehandlungen mit Lucentis im Vergleich zu Ranibizumab allein signifikant reduziert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD) wird durch ein Einwachsen pathologischer Gefäße unter die Makula verursacht. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) an diesem Prozess zentral beteiligt ist. Aus diesem Grund werden Anti-VEGF-Medikamente, insbesondere Ranibizumab, zur Therapie der Wahl bei neovaskulärer AMD. Die Anwendung von Ranibizumab ist durch seine hohen Kosten begrenzt. Außerdem erfordert Ranibizumab viele Jahre lang wiederholte (manchmal bis zu monatliche) intravitreale Injektionen. Strategien zur Verringerung der Belastung durch diese Behandlung sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem werden von entscheidender Bedeutung sein. Die Kombinationstherapie ist eine attraktive solche Möglichkeit. Die transpupilläre Thermotherapie (TTT) ist eine Technik, durch die ein Gefäßverschluss induziert werden kann, indem Strahlung im nahen Infrarot durch die Pupille an das Zielgewebe abgegeben wird. Mehrere Berichte haben darauf hingewiesen, dass TTT verwendet werden kann, um das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit neovaskulärer AMD zu verlangsamen. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Kombination von Ranibizumab und TTT die Anzahl der Ranibizumab-Injektionen im Vergleich zu Ranibizumab allein reduziert (Schein-TTT). Die Studie läuft über 2 Jahre mit einem Zwischenbericht nach 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit subfovealer neovaskulärer AMD mit entweder klassischen/überwiegend klassischen oder okkulten Läsionen
  • Sehschärfe => 20/200

Ausschlusskriterien:

  • subretinale Fibrose oder Atrophie unter der Fovea
  • Patienten, die zuvor wegen neovaskulärer AMD im Studienauge behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
TTT wird alle drei Monate gegeben
0,5 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Transpupilläre Thermotherapie (TTT)
SHAM_COMPARATOR: Schein-TTT
Sham TTT wird alle drei Monate verabreicht
0,5 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Transpupilläre Schein-Thermotherapie (TTT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die mit Ranibizumab 5 Injektionen (ohne Ladephase) oder weniger benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfekarte verlieren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die mehr als 15 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfetabelle gewinnen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

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