- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00599222
Die Ranibizumab Plus-Studie zur transpupillären Thermotherapie bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
21. November 2011 aktualisiert von: Anders Kvanta
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu intravitrealem Ranibizumab (Lucentis) in Kombination mit transpupillärer Thermotherapie (TTT) bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für schweren Sehverlust in der westlichen Welt.
Intravitreales Ranibizumab ist seit kurzem die Behandlung der Wahl für neovaskuläre (AMD).
Zu den Einschränkungen von Ranibizumab gehören jedoch die hohen Kosten für das Medikament und die Notwendigkeit häufiger intravitrealer Re-Injektionen.
Die Hypothese der Forscher lautet, dass bei Kombination von Ranibizumab mit transpupillärer Thermotherapie (TTT) die Anzahl der notwendigen Nachbehandlungen mit Lucentis im Vergleich zu Ranibizumab allein signifikant reduziert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD) wird durch ein Einwachsen pathologischer Gefäße unter die Makula verursacht.
Experimentelle Studien haben gezeigt, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) an diesem Prozess zentral beteiligt ist.
Aus diesem Grund werden Anti-VEGF-Medikamente, insbesondere Ranibizumab, zur Therapie der Wahl bei neovaskulärer AMD.
Die Anwendung von Ranibizumab ist durch seine hohen Kosten begrenzt.
Außerdem erfordert Ranibizumab viele Jahre lang wiederholte (manchmal bis zu monatliche) intravitreale Injektionen.
Strategien zur Verringerung der Belastung durch diese Behandlung sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem werden von entscheidender Bedeutung sein.
Die Kombinationstherapie ist eine attraktive solche Möglichkeit.
Die transpupilläre Thermotherapie (TTT) ist eine Technik, durch die ein Gefäßverschluss induziert werden kann, indem Strahlung im nahen Infrarot durch die Pupille an das Zielgewebe abgegeben wird.
Mehrere Berichte haben darauf hingewiesen, dass TTT verwendet werden kann, um das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit neovaskulärer AMD zu verlangsamen.
In dieser Studie untersuchen wir, ob die Kombination von Ranibizumab und TTT die Anzahl der Ranibizumab-Injektionen im Vergleich zu Ranibizumab allein reduziert (Schein-TTT).
Die Studie läuft über 2 Jahre mit einem Zwischenbericht nach 1 Jahr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit subfovealer neovaskulärer AMD mit entweder klassischen/überwiegend klassischen oder okkulten Läsionen
- Sehschärfe => 20/200
Ausschlusskriterien:
- subretinale Fibrose oder Atrophie unter der Fovea
- Patienten, die zuvor wegen neovaskulärer AMD im Studienauge behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TTT
TTT wird alle drei Monate gegeben
|
0,5 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
Transpupilläre Thermotherapie (TTT)
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-TTT
Sham TTT wird alle drei Monate verabreicht
|
0,5 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
Transpupilläre Schein-Thermotherapie (TTT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Patienten, die mit Ranibizumab 5 Injektionen (ohne Ladephase) oder weniger benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfekarte verlieren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Anteil der Patienten, die mehr als 15 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfetabelle gewinnen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Kvanta, St Eriks Eye Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUTA001
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